Ostry wpływ żywności ultraprzetworzonej i nieprzetworzonej na wydzielanie glukokortykoidów u zdrowych osób (UltraCort)
Celem badaczy jest zrozumienie, czy ostra reakcja kortyzolu na żywność różni się w przypadku żywności różnie przetworzonej.
W tym monocentrycznym, randomizowanym, krzyżowym, otwartym badaniu 20 zdrowych ochotników otrzyma dwa różnie przetworzone posiłki o podobnej zawartości kalorii i składzie. Badanie skupi się przede wszystkim na zmianach poziomu kortyzolu we krwi, ale porównywane będą także inne parametry metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych XXI wieku, a ultraprzetworzona dieta jest główną przyczyną obecnej pandemii otyłości. Zrozumienie wpływu tych diet na masę ciała ma kluczowe znaczenie dla określenia nowych celów leczenia. Aktualne dowody sugerują, że stopień przetworzenia żywności może wpływać na wydzielanie kortyzolu – hormonu, który odgrywa kluczową rolę w regulacji masy ciała poprzez zwiększanie jej wraz ze spożyciem ostrego pokarmu i promowanie magazynowania energii w tkance tłuszczowej. Nie zbadano jednak dokładnie, czy żywność ultraprzetworzona poprawia reakcję kortyzolu.
Celem badaczy jest tutaj zrozumienie reakcji GC w odpowiedzi na różne przetworzone produkty spożywcze u zdrowych ochotników. W tym badaniu nie będą stosowane żadne leki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od wysiłku fizycznego i spożywania alkoholu na 24 godziny przed badaniem. Będą pościć przez 12 godzin przed spożyciem wysokokalorycznego, nisko przetworzonego posiłku. Po ponownym poszczeniu uczestnicy drugiego dnia badania spożyją wysokokaloryczny, ultraprzetworzony posiłek. Kolejność posiłków nie jest ustalona. Badanie będzie obejmować wizytę przesiewową i dwie wizyty studyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka ostra lub przewlekła choroba
- Nietolerancja laktozy
- Ciężka alergia pokarmowa
- Palenie okazjonalne (więcej niż sześć papierosów dziennie)
- Częste, duże spożycie alkoholu (ponad 30 g/dzień)
- Częste, duże spożycie kofeiny (więcej niż 4 napoje zawierające kofeinę dziennie)
- Regularne ćwiczenia fizyczne (więcej niż 4 godziny tygodniowo)
- Praca zmianowa
- Poprzednie włączenie do badania klinicznego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków zawierających steroidy, w tym steroidów stosowanych miejscowo i inhalatorów, w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania
- Sprzeczności dotyczące poddania się badanej interwencji
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ultraprzetworzone śniadanie
Podczas jednej fazy badania uczestnicy otrzymują ultraprzetworzone śniadanie
|
Dzięki tej interwencji uczestnicy będą spożywać żywność ultraprzetworzoną
|
|
Aktywny komparator: Śniadanie niskoprzetworzone
W drugiej fazie badania badani otrzymują śniadanie niskoprzetworzone
|
Dzięki tej interwencji uczestnicy będą spożywać żywność nisko przetworzoną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi oceniana poprzez wielokrotne pobieranie krwi przed i po posiłku
|
Do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny (podstawowa przemiana materii, termogeneza indukowana dietą
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Podstawowa przemiana materii mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
|
Do sześciu tygodni
|
|
Wykorzystanie podłoża (współczynnik oddechowy)
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Współczynnik oddechowy oceniany metodą kalorymetrii pośredniej
|
Do sześciu tygodni
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Analiza impedancji ciała przed posiłkiem
|
Do sześciu tygodni
|
|
Sytość
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Ocena apetytu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 mm do 100 mm (0 mm = wcale i 100 mm = ekstremalnie)
|
Do sześciu tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Pomiar masy ciała za pomocą standardowej wagi
|
Do sześciu tygodni
|
|
Motywacja do jedzenia
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Motywację do jedzenia mierzono za pomocą testu szybkiego kliknięcia
|
Do sześciu tygodni
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Ocena ciśnienia krwi za pomocą standardowego ciśnieniomierza
|
Do sześciu tygodni
|
|
Lipidy (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy)
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Pobieranie krwi na czczo
|
Do sześciu tygodni
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza odczuwanego stresu
|
Do sześciu tygodni
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi oceniana poprzez wielokrotne pobieranie krwi przed i po posiłku
|
Do sześciu tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi oceniana poprzez wielokrotne pobieranie krwi przed i po posiłku
|
Do sześciu tygodni
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi oceniana poprzez wielokrotne pobieranie krwi przed i po posiłku
|
Do sześciu tygodni
|
|
Hormony neuroendokrynne (hormony tarczycy, GLP1, glukagon, ACTH)
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi oceniana poprzez wielokrotne pobieranie krwi przed i/lub po posiłku
|
Do sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eleonora Seelig, PD Dr. med., Sponsor and principal investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2024-01796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .