スマートウォッチを使用した胸部手術術後の心房細動診断 (THO-FA-WATCH)
2025年6月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
術後心房細動 (POAF) は、胸部手術後の患者の約 20% で発生します。
心不全、脳卒中、心筋梗塞などの合併症や死亡率の増加を防ぐためには、早期診断が不可欠です。
シングルリード ECG 機能と無症候性心房細動 (AF) を検出するアルゴリズムを備えたスマートウォッチは、潜在的な解決策を提供します。
この研究は、POAF の検出におけるスマートウォッチの有効性を標準治療と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
302
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre Huette, MD
- 電話番号：33322088371
- メール：Huette.pierre@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- 募集
- Centre hospitalier Amiens
-
副調査官：
- Christophe Beyls, MD
-
コンタクト：
- Pierre Huette, MD
- 電話番号：33322088371
- メール：Huette.pierre@chu-amiens.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人 (18 歳以上)。
- 過去 48 時間以内に片肺換気を伴う大胸部手術を受けた患者。
- 予定された肺切除術または肺葉切除術。
- 術後の従来の外科ユニットへの入院。
- スマートウォッチを使用して単一誘導心電図を実行する機能。
- 社会保障制度による保障。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 心房細動の病歴。
- AV ブロックまたは頻脈性不整脈 (>140 bpm) のテレメトリの要件。
- ペースメーカーへの依存。
- POAFの発生率に影響を及ぼす別の介入臨床試験への参加。
- 縦隔、胸膜、または胸壁の手術。
- 48 時間以上前に行われた再手術または手術。
- 妊娠中の女性。
- 保護者または同様の法的保護の下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スマートウォッチグループ
リズムモニタリングにスマートウォッチを使用した実験的介入。
|
スマートウォッチグループの患者はスマートウォッチを使用してリズムモニタリングを受けます。
検出されたPOAFエピソードは12誘導ECGによって確認されます
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
スマートウォッチ監視なしの標準治療
|
検出されたPOAFエピソードは12誘導ECGによって確認されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
POAFの発生率
時間枠：7日目に
|
予定された胸部手術後7日以内のPOAFの発生率。
|
7日目に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無症候性POAFの割合
時間枠：7日目に
|
無症候性 POAF の割合（EHRA 症状スコアを使用して評価）
|
7日目に
|
|
心血管予後
時間枠：3日目に
|
複合アウトカム (MACE) を通じて評価される心血管予後
|
3日目に
|
|
心血管予後
時間枠：6ヶ月の時点で
|
複合アウトカム (MACE) を通じて評価される心血管予後
|
6ヶ月の時点で
|
|
スマートウォッチによるリズムモニタリングの実現可能性
時間枠：7日目に
|
スマートウォッチを使用したリズムモニタリングの実現可能性。デバイスの使用時間と実行された単一誘導心電図の成功率によって測定されます。
|
7日目に
|
|
心房細動の再発
時間枠：3ヶ月の時点で
|
心房細動の再発
|
3ヶ月の時点で
|
|
心房細動の再発
時間枠：6ヶ月の時点で
|
心房細動の再発
|
6ヶ月の時点で
|
|
AFの管理
時間枠：3ヶ月の時点で
|
AFの管理
|
3ヶ月の時点で
|
|
AFの管理
時間枠：6ヶ月の時点で
|
AFの管理
|
6ヶ月の時点で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Huette, MD、Centre hospitalier Amiens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。