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Diagnostic de la fibrillation auriculaire en chirurgie thoracique postopératoire à l'aide d'une montre intelligente (THO-FA-WATCH)

11 juin 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) survient chez environ 20 % des patients après une chirurgie thoracique. Un diagnostic précoce est essentiel pour prévenir les complications telles que l’insuffisance cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux, l’infarctus du myocarde et l’augmentation de la mortalité. Les montres intelligentes équipées de capacités ECG à dérivation unique et d'algorithmes pour détecter la fibrillation auriculaire (FA) asymptomatique offrent une solution potentielle. Cette étude vise à évaluer l'efficacité des montres intelligentes dans la détection du POAF par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • Centre hospitalier Amiens
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe Beyls, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (>18 ans).
  • Patients subissant une chirurgie thoracique majeure avec ventilation unipulmonaire au cours des dernières 48 heures.
  • Pneumonectomie ou lobectomie programmée.
  • Admission dans une unité chirurgicale conventionnelle en postopératoire.
  • Possibilité d'effectuer un ECG à une seule dérivation à l'aide d'une montre intelligente.
  • Couverture par un système de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de fibrillation auriculaire.
  • Exigence de télémétrie en cas de bloc AV ou de tachyarythmies (> 140 bpm).
  • Dépendance à un stimulateur cardiaque.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel affectant l'incidence du POAF.
  • Chirurgie médiastinale, pleurale ou de la paroi thoracique.
  • Réopérations ou chirurgies réalisées plus de 48 heures auparavant.
  • Les femmes enceintes.
  • Patients sous tutelle ou protection juridique similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de montres intelligentes
Intervention expérimentale utilisant des montres intelligentes pour le suivi du rythme.
Autre: montre intelligente
Les patients du groupe smartwatch subiront une surveillance du rythme avec une smartwatch
Autre: ECG
Les épisodes POAF détectés seront confirmés via un ECG à 12 dérivations
Comparateur actif: Groupe témoin
Soins standard sans surveillance par montre intelligente
Autre: ECG
Les épisodes POAF détectés seront confirmés via un ECG à 12 dérivations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence du POAF
Délai: au jour 7
l'incidence du POAF dans les sept jours suivant une chirurgie thoracique programmée.
au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de POAF asymptomatique
Délai: au jour 7
Taux de POAF asymptomatique, évalué à l'aide du score des symptômes EHRA
au jour 7
Pronostic cardiovasculaire
Délai: au jour 3
Pronostic cardiovasculaire évalué par un résultat composite (MACE)
au jour 3
Pronostic cardiovasculaire
Délai: à 6 mois
Pronostic cardiovasculaire évalué par un résultat composite (MACE)
à 6 mois
Faisabilité du suivi du rythme avec une montre intelligente
Délai: au jour 7
Faisabilité de la surveillance du rythme avec une montre intelligente, mesurée par la durée d'utilisation de l'appareil et la proportion d'ECG à une seule dérivation réussis effectués.
au jour 7
Récidive de FA
Délai: à 3 mois
Récidive de FA
à 3 mois
Récidive de FA
Délai: à 6 mois
Récidive de FA
à 6 mois
gestion de la FA
Délai: à 3 mois
gestion de la FA
à 3 mois
gestion de la FA
Délai: à 6 mois
gestion de la FA
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

Clinique Victor Pauchet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2023_843_0139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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