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Diagnose von Vorhofflimmern in der postoperativen Thoraxchirurgie mithilfe einer Smartwatch (THO-FA-WATCH)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) tritt bei etwa 20 % der Patienten nach einer Thoraxoperation auf. Eine frühzeitige Diagnose ist wichtig, um Komplikationen wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt und erhöhter Mortalität vorzubeugen. Smartwatches, die mit Einzelkanal-EKG-Funktionen und Algorithmen zur Erkennung von asymptomatischem Vorhofflimmern (AF) ausgestattet sind, bieten eine mögliche Lösung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Smartwatches bei der Erkennung von POAF im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier Amiens
        • Unterermittler:
          • Christophe Beyls, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre).
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 48 Stunden einer größeren Thoraxoperation mit Ein-Lungen-Beatmung unterzogen haben.
  • Geplante Pneumonektomie oder Lobektomie.
  • Postoperative Aufnahme in eine konventionelle chirurgische Abteilung.
  • Möglichkeit zur Durchführung eines Einkanal-EKGs mit einer Smartwatch.
  • Absicherung durch ein Sozialversicherungssystem.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Vorhofflimmerns.
  • Erforderliche Telemetrie bei AV-Block oder Tachyarrhythmien (>140 Schläge pro Minute).
  • Abhängigkeit von einem Herzschrittmacher.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die sich auf die POAF-Inzidenz auswirkt.
  • Mediastinal-, Pleura- oder Brustwandoperation.
  • Nachoperationen oder Operationen, die mehr als 48 Stunden zurückliegen.
  • Schwangere Frauen.
  • Patienten unter Vormundschaft oder ähnlichem Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartwatch-Gruppe
Experimentelle Intervention mit Smartwatches zur Rhythmusüberwachung.
Sonstiges: Smartwatch
Patienten in der Smartwatch-Gruppe werden einer Rhythmusüberwachung mit einer Smartwatch unterzogen
Sonstiges: EKG
Erkannte POAF-Episoden werden über ein 12-Kanal-EKG bestätigt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardpflege ohne Smartwatch-Überwachung
Sonstiges: EKG
Erkannte POAF-Episoden werden über ein 12-Kanal-EKG bestätigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von POAF
Zeitfenster: am Tag 7
die Inzidenz von POAF innerhalb von sieben Tagen nach einer geplanten Thoraxoperation.
am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate asymptomatischer POAF
Zeitfenster: am Tag 7
Rate asymptomatischer POAF, bewertet anhand des EHRA-Symptom-Scores
am Tag 7
Kardiovaskuläre Prognose
Zeitfenster: am Tag 3
Kardiovaskuläre Prognose anhand eines zusammengesetzten Ergebnisses (MACE) bewertet
am Tag 3
Kardiovaskuläre Prognose
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Kardiovaskuläre Prognose anhand eines zusammengesetzten Ergebnisses (MACE) bewertet
mit 6 Monaten
Machbarkeit der Rhythmusüberwachung mit einer Smartwatch
Zeitfenster: am Tag 7
Machbarkeit der Rhythmusüberwachung mit einer Smartwatch, gemessen an der Gerätenutzungszeit und dem Anteil erfolgreich durchgeführter Einzel-EKGs.
am Tag 7
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
mit 3 Monaten
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
mit 6 Monaten
Management von AF
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Management von AF
mit 3 Monaten
Management von AF
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Management von AF
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Clinique Victor Pauchet

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2023_843_0139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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