Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van atriale fibrillatie bij postoperatieve thoraxchirurgie met behulp van een smartwatch (THO-FA-WATCH)

11 juni 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Postoperatief atriumfibrilleren (POAF) komt voor bij ongeveer 20% van de patiënten na een thoraxchirurgie. Vroegtijdige diagnose is essentieel om complicaties zoals hartfalen, beroerte, hartinfarct en verhoogde mortaliteit te voorkomen. Smartwatches uitgerust met single-lead ECG-mogelijkheden en algoritmen om asymptomatische atriale fibrillatie (AF) te detecteren, bieden een mogelijke oplossing. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van smartwatches bij het detecteren van POAF te evalueren in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • Centre hospitalier Amiens
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe Beyls, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>18 jaar oud).
  • Patiënten die in de afgelopen 48 uur een grote thoracale operatie met één longbeademing hebben ondergaan.
  • Geplande pneumonectomie of lobectomie.
  • Opname op een conventionele chirurgische afdeling na de operatie.
  • Mogelijkheid om single-lead ECG uit te voeren met behulp van een smartwatch.
  • Dekking onder een socialezekerheidsstelsel.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van atriale fibrillatie.
  • Vereiste voor telemetrie voor AV-blok of tachyaritmieën (>140 bpm).
  • Afhankelijkheid van een pacemaker.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat de incidentie van POAF beïnvloedt.
  • Mediastinale, pleurale of borstwandchirurgie.
  • Heroperaties of operaties die meer dan 48 uur eerder zijn uitgevoerd.
  • Zwangere vrouwen.
  • Patiënten onder voogdij of soortgelijke wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartwatch-groep
Experimentele interventie met smartwatches voor ritmemonitoring.
Ander: smartwatch
Patiënten in de smartwatch-groep krijgen ritmemonitoring met een smartwatch
Ander: ECG
Gedetecteerde POAF-episodes worden bevestigd via een ECG met 12 afleidingen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaardzorg zonder smartwatch-monitoring
Ander: ECG
Gedetecteerde POAF-episodes worden bevestigd via een ECG met 12 afleidingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van POAF
Tijdsspanne: op dag 7
de incidentie van POAF binnen zeven dagen na een geplande thoracale operatie.
op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal asymptomatische POAF
Tijdsspanne: op dag 7
Percentage asymptomatische POAF, geëvalueerd aan de hand van de EHRA-symptoomscore
op dag 7
Cardiovasculaire prognose
Tijdsspanne: op dag 3
Cardiovasculaire prognose beoordeeld via een samengestelde uitkomst (MACE)
op dag 3
Cardiovasculaire prognose
Tijdsspanne: op 6 maanden
Cardiovasculaire prognose beoordeeld via een samengestelde uitkomst (MACE)
op 6 maanden
Haalbaarheid van ritmemonitoring met een smartwatch
Tijdsspanne: op dag 7
Haalbaarheid van ritmemonitoring met een smartwatch, gemeten aan de hand van de gebruikstijd van het apparaat en het aandeel succesvolle uitgevoerde ECG's met één afleiding.
op dag 7
Herhaling van AF
Tijdsspanne: op 3 maanden
Herhaling van AF
op 3 maanden
Herhaling van AF
Tijdsspanne: op 6 maanden
Herhaling van AF
op 6 maanden
leiding van AF
Tijdsspanne: op 3 maanden
leiding van AF
op 3 maanden
leiding van AF
Tijdsspanne: op 6 maanden
leiding van AF
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

Clinique Victor Pauchet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2023_843_0139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren