Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän diagnoosi leikkauksen jälkeisessä rintakehäkirurgiassa älykellon avulla (THO-FA-WATCH)

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Postoperatiivista eteisvärinää (POAF) esiintyy noin 20 %:lla potilaista rintakehän leikkauksen jälkeen. Varhainen diagnoosi on välttämätöntä komplikaatioiden, kuten sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja lisääntyneen kuolleisuuden estämiseksi. Älykellot, joissa on yksikytkentäinen EKG-ominaisuus ja algoritmit oireettoman eteisvärinän (AF) havaitsemiseksi, tarjoavat potentiaalisen ratkaisun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida älykellojen tehokkuutta POAF:n havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier Amiens
        • Alatutkija:
          • Christophe Beyls, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (>18-vuotiaat).
  • Potilaat, joille on tehty suuri rintakehäleikkaus yhden keuhkon ventilaatiolla viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Suunniteltu pneumonektomia tai lobektomia.
  • Pääsy tavanomaiseen leikkausyksikköön leikkauksen jälkeen.
  • Kyky suorittaa yksikytkentäinen EKG älykellon avulla.
  • Sosiaaliturvajärjestelmä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinän historia.
  • Telemetriavaatimus AV-katkoksen tai takyarytmioiden (>140 bpm) varalta.
  • Riippuvuus sydämentahdistimesta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa POAF:n esiintyvyyteen.
  • Välikarsinan, keuhkopussin tai rintakehän seinämän leikkaus.
  • Uusintaleikkaukset tai leikkaukset suoritettiin yli 48 tuntia ennen.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat huoltajan tai vastaavan laillisen suojan alaisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älykelloryhmä
Kokeellinen interventio älykelloilla rytmin seurantaan.
Muut: älykello
Älykelloryhmän potilaiden rytmivalvonta suoritetaan älykellolla
Muut: EKG
Havaitut POAF-jaksot vahvistetaan 12-kytkentäisellä EKG:llä
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali hoito ilman älykellon valvontaa
Muut: EKG
Havaitut POAF-jaksot vahvistetaan 12-kytkentäisellä EKG:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POAF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 7
POAF:n ilmaantuvuus seitsemän päivän kuluessa suunnitellusta rintakehäleikkauksesta.
päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettoman POAF:n määrä
Aikaikkuna: päivänä 7
Oireettoman POAF:n määrä, arvioitu käyttämällä EHRA-oirepistemäärää
päivänä 7
Kardiovaskulaarinen ennuste
Aikaikkuna: päivänä 3
Kardiovaskulaarinen ennuste arvioitu yhdistelmätuloksella (MACE)
päivänä 3
Kardiovaskulaarinen ennuste
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kardiovaskulaarinen ennuste arvioitu yhdistelmätuloksella (MACE)
6 kuukauden iässä
Rytmin seurannan toteutettavuus älykellolla
Aikaikkuna: päivänä 7
Rytmin seurannan toteutettavuus älykellolla mitattuna laitteen käyttöajalla ja onnistuneiden yksikytkentäisten EKG:iden osuudella.
päivänä 7
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
AF:n toistuminen
3 kuukauden iässä
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
AF:n toistuminen
6 kuukauden iässä
AF:n hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
AF:n hallinta
3 kuukauden iässä
AF:n hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
AF:n hallinta
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Yhteistyökumppanit

Clinique Victor Pauchet

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2023_843_0139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa