Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika fibrilace síní v pooperační hrudní chirurgii pomocí chytrých hodinek (THO-FA-WATCH)

11. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pooperační fibrilace síní (POAF) se vyskytuje přibližně u 20 % pacientů po operaci hrudníku. Včasná diagnóza je nezbytná pro prevenci komplikací, jako je srdeční selhání, mrtvice, infarkt myokardu a zvýšená úmrtnost. Chytré hodinky vybavené jednosvodovým EKG a algoritmy pro detekci asymptomatické fibrilace síní (AF) nabízejí potenciální řešení. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit efektivitu chytrých hodinek při detekci POAF ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • Centre hospitalier Amiens
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe Beyls, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (>18 let).
  • Pacienti podstupující během posledních 48 hodin velkou hrudní operaci s ventilací jedné plíce.
  • Plánovaná pneumonektomie nebo lobektomie.
  • Pooperační přijetí na klasickou chirurgickou jednotku.
  • Schopnost provádět jednosvodové EKG pomocí chytrých hodinek.
  • Pojištění v rámci systému sociálního zabezpečení.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní v anamnéze.
  • Požadavek na telemetrii pro AV blokádu nebo tachyarytmie (>140 bpm).
  • Závislost na kardiostimulátoru.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii ovlivňující výskyt POAF.
  • Operace mediastina, pleury nebo hrudní stěny.
  • Reoperace nebo operace provedené před více než 48 hodinami.
  • Těhotné ženy.
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo podobnou právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina chytrých hodinek
Experimentální zásah pomocí chytrých hodinek pro sledování rytmu.
Jiný: chytré hodinky
Pacienti ve skupině chytrých hodinek podstoupí monitorování rytmu pomocí chytrých hodinek
Jiný: EKG
Zjištěné epizody POAF budou potvrzeny pomocí 12svodového EKG
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní péče bez sledování chytrých hodinek
Jiný: EKG
Zjištěné epizody POAF budou potvrzeny pomocí 12svodového EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt POAF
Časové okno: v den 7
výskyt POAF do sedmi dnů po plánované hrudní operaci.
v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra asymptomatického POAF
Časové okno: v den 7
Míra asymptomatického POAF, hodnocená pomocí skóre symptomů EHRA
v den 7
Kardiovaskulární prognóza
Časové okno: v den 3
Kardiovaskulární prognóza hodnocená pomocí kompozitního výsledku (MACE)
v den 3
Kardiovaskulární prognóza
Časové okno: v 6 měsících
Kardiovaskulární prognóza hodnocená pomocí kompozitního výsledku (MACE)
v 6 měsících
Možnost sledování rytmu pomocí chytrých hodinek
Časové okno: v den 7
Proveditelnost monitorování rytmu pomocí chytrých hodinek, měřeno dobou používání zařízení a podílem úspěšných provedených jednosvodových EKG.
v den 7
Recidiva AF
Časové okno: ve 3 měsících
Recidiva AF
ve 3 měsících
Recidiva AF
Časové okno: v 6 měsících
Recidiva AF
v 6 měsících
řízení AF
Časové okno: ve 3 měsících
řízení AF
ve 3 měsících
řízení AF
Časové okno: v 6 měsících
řízení AF
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Clinique Victor Pauchet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2023_843_0139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chytré hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit