Diagnóstico de fibrilación auricular en cirugía torácica posoperatoria mediante un reloj inteligente (THO-FA-WATCH)
11 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La fibrilación auricular posoperatoria (POAF) ocurre en aproximadamente el 20% de los pacientes después de una cirugía torácica.
El diagnóstico precoz es fundamental para prevenir complicaciones como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y aumento de la mortalidad.
Los relojes inteligentes equipados con algoritmos y capacidades de ECG de derivación única para detectar fibrilación auricular (FA) asintomática ofrecen una solución potencial.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los relojes inteligentes para detectar POAF en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Huette, MD
- Número de teléfono: 33322088371
- Correo electrónico: Huette.pierre@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Centre hospitalier Amiens
-
Sub-Investigador:
- Christophe Beyls, MD
-
Contacto:
- Pierre Huette, MD
- Número de teléfono: 33322088371
- Correo electrónico: Huette.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años).
- Pacientes sometidos a cirugía torácica mayor con ventilación unipulmonar en las últimas 48 horas.
- Neumonectomía o lobectomía programada.
- Ingreso a unidad quirúrgica convencional postoperatoriamente.
- Capacidad para realizar ECG de una sola derivación mediante un reloj inteligente.
- Cobertura bajo un sistema de seguridad social.
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Historia de fibrilación auricular.
- Requisito de telemetría para bloqueo AV o taquiarritmias (>140 lpm).
- Dependencia de un marcapasos.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que afecta la incidencia de POAF.
- Cirugía mediastínica, pleural o de la pared torácica.
- Reoperaciones o cirugías realizadas más de 48 horas antes.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes bajo tutoría o protección legal similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de relojes inteligentes
Intervención experimental utilizando relojes inteligentes para la monitorización del ritmo.
|
Los pacientes del grupo de relojes inteligentes se someterán a un seguimiento del ritmo con un reloj inteligente
Los episodios de POAF detectados se confirmarán mediante un ECG de 12 derivaciones.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Atención estándar sin monitorización de reloj inteligente
|
Los episodios de POAF detectados se confirmarán mediante un ECG de 12 derivaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de POAF
Periodo de tiempo: en el día 7
|
la incidencia de POAF dentro de los siete días posteriores a la cirugía torácica programada.
|
en el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de POAF asintomática
Periodo de tiempo: en el día 7
|
Tasa de POAF asintomática, evaluada mediante la puntuación de síntomas de la EHRA
|
en el día 7
|
|
Pronóstico cardiovascular
Periodo de tiempo: en el día 3
|
Pronóstico cardiovascular evaluado mediante un resultado compuesto (MACE)
|
en el día 3
|
|
Pronóstico cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Pronóstico cardiovascular evaluado mediante un resultado compuesto (MACE)
|
a los 6 meses
|
|
Viabilidad de la monitorización del ritmo con un reloj inteligente
Periodo de tiempo: en el día 7
|
Viabilidad de la monitorización del ritmo con un reloj inteligente, medida por el tiempo de uso del dispositivo y la proporción de ECG de derivación única realizados con éxito.
|
en el día 7
|
|
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Recurrencia de FA
|
a los 3 meses
|
|
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Recurrencia de FA
|
a los 6 meses
|
|
manejo de la FA
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
manejo de la FA
|
a los 3 meses
|
|
manejo de la FA
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
manejo de la FA
|
a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2023_843_0139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .