Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика фибрилляции предсердий в послеоперационной торакальной хирургии с помощью умных часов (THO-FA-WATCH)

11 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) возникает примерно у 20% пациентов после торакальной хирургии. Ранняя диагностика необходима для предотвращения таких осложнений, как сердечная недостаточность, инсульт, инфаркт миокарда и повышенная смертность. Умные часы, оснащенные возможностью ЭКГ по одному отведению и алгоритмами для обнаружения бессимптомной фибрилляции предсердий (ФП), предлагают потенциальное решение. Целью этого исследования является оценка эффективности умных часов в выявлении ПОФП по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier Amiens
        • Младший исследователь:
          • Christophe Beyls, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (>18 лет).
  • Пациенты, перенесшие обширную торакальную операцию с вентиляцией одного легкого в течение последних 48 часов.
  • Плановая пневмонэктомия или лобэктомия.
  • Госпитализация в обычное хирургическое отделение после операции.
  • Возможность выполнить ЭКГ в одном отведении с помощью умных часов.
  • Охват системой социального обеспечения.
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • История фибрилляции предсердий.
  • Необходимость проведения телеметрии при АВ-блокаде или тахиаритмии (>140 ударов в минуту).
  • Зависимость от кардиостимулятора.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, влияющем на частоту ПОФП.
  • Операции на средостении, плевре или грудной стенке.
  • Повторные операции или операции, выполненные более чем за 48 часов до этого.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты, находящиеся под опекой или аналогичной правовой защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа умных часов
Экспериментальное вмешательство с использованием умных часов для мониторинга ритма.
Другой: умные часы
Пациенты в группе умных часов будут проходить мониторинг ритма с помощью умных часов.
Другой: ЭКГ
Обнаруженные эпизоды ПОФП будут подтверждены с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартный уход без мониторинга смарт-часов
Другой: ЭКГ
Обнаруженные эпизоды ПОФП будут подтверждены с помощью ЭКГ в 12 отведениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость ПОФП
Временное ограничение: на 7 день
заболеваемость ПОФП в течение семи дней после плановой торакальной операции.
на 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бессимптомной ПОФП
Временное ограничение: на 7 день
Частота бессимптомной ПОФП, оцененная с использованием шкалы симптомов EHRA
на 7 день
Сердечно-сосудистый прогноз
Временное ограничение: на третий день
Сердечно-сосудистый прогноз оценивается с помощью комбинированного исхода (MACE)
на третий день
Сердечно-сосудистый прогноз
Временное ограничение: в 6 месяцев
Сердечно-сосудистый прогноз оценивается с помощью комбинированного исхода (MACE)
в 6 месяцев
Возможность мониторинга ритма с помощью умных часов
Временное ограничение: на 7 день
Возможность мониторинга ритма с помощью умных часов, измеряемая временем использования устройства и долей успешных выполненных ЭКГ в одном отведении.
на 7 день
Рецидив ФП
Временное ограничение: в 3 месяца
Рецидив ФП
в 3 месяца
Рецидив ФП
Временное ограничение: в 6 месяцев
Рецидив ФП
в 6 месяцев
управление ФП
Временное ограничение: в 3 месяца
управление ФП
в 3 месяца
управление ФП
Временное ограничение: в 6 месяцев
управление ФП
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

Clinique Victor Pauchet

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2023_843_0139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться