스마트워치를 이용한 수술 후 흉부수술 시 심방세동 진단 (THO-FA-WATCH)
2025년 6월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
수술 후 심방세동(POAF)은 흉부 수술 후 환자의 약 20%에서 발생합니다.
심부전, 뇌졸중, 심근경색, 사망률 증가 등의 합병증을 예방하려면 조기 진단이 필수적이다.
무증상 심방세동(AF)을 감지하는 단일 리드 ECG 기능과 알고리즘을 갖춘 스마트워치는 잠재적인 솔루션을 제공합니다.
이 연구의 목적은 표준 치료와 비교하여 POAF를 탐지하는 데 있어서 스마트워치의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
302
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierre Huette, MD
- 전화번호: 33322088371
- 이메일: Huette.pierre@chu-amiens.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- Centre hospitalier Amiens
-
부수사관:
- Christophe Beyls, MD
-
연락하다:
- Pierre Huette, MD
- 전화번호: 33322088371
- 이메일: Huette.pierre@chu-amiens.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상).
- 지난 48시간 이내에 한쪽 폐 환기를 통해 대흉부 수술을 받은 환자.
- 예정된 폐절제술 또는 폐엽절제술.
- 수술 후 일반 수술실에 입원합니다.
- 스마트워치를 사용하여 단일 리드 ECG를 수행할 수 있습니다.
- 사회 보장 시스템에 따른 보장.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심방세동의 병력.
- AV 차단 또는 빈맥성 부정맥(>140bpm)에 대한 원격 측정 요구 사항.
- 맥박 조정기에 대한 의존성.
- POAF 발병률에 영향을 미치는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여합니다.
- 종격동, 흉막 또는 흉벽 수술.
- 48시간 이상 전에 수행된 재수술 또는 수술.
- 임산부.
- 보호자 또는 유사한 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스마트워치 그룹
리듬 모니터링을 위해 스마트워치를 사용한 실험적 개입.
|
스마트워치 그룹의 환자들은 스마트워치로 리듬 모니터링을 받게 됩니다.
감지된 POAF 에피소드는 12리드 ECG를 통해 확인됩니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
스마트워치 모니터링 없는 스탠다드 케어
|
감지된 POAF 에피소드는 12리드 ECG를 통해 확인됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POAF의 발생률
기간: 7일차에
|
예정된 흉부 수술 후 7일 이내에 POAF 발생률.
|
7일차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무증상 POAF 비율
기간: 7일차에
|
EHRA 증상 점수를 사용하여 평가한 무증상 POAF 비율
|
7일차에
|
|
심혈관 예후
기간: 3일차에
|
복합 결과(MACE)를 통해 평가된 심혈관 예후
|
3일차에
|
|
심혈관 예후
기간: 6개월에
|
복합 결과(MACE)를 통해 평가된 심혈관 예후
|
6개월에
|
|
스마트워치를 이용한 리듬 모니터링의 타당성
기간: 7일차에
|
장치 사용 시간과 성공적인 단일 리드 ECG 수행 비율로 측정된 스마트워치를 사용한 리듬 모니터링의 타당성.
|
7일차에
|
|
AF의 재발
기간: 3개월에
|
AF의 재발
|
3개월에
|
|
AF의 재발
기간: 6개월에
|
AF의 재발
|
6개월에
|
|
AF의 관리
기간: 3개월에
|
AF의 관리
|
3개월에
|
|
AF의 관리
기간: 6개월에
|
AF의 관리
|
6개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .