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Diagnosi della fibrillazione atriale nella chirurgia toracica postoperatoria utilizzando uno smartwatch (THO-FA-WATCH)

11 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) si verifica in circa il 20% dei pazienti dopo un intervento di chirurgia toracica. La diagnosi precoce è essenziale per prevenire complicazioni come insufficienza cardiaca, ictus, infarto miocardico e aumento della mortalità. Gli smartwatch dotati di funzionalità ECG a derivazione singola e algoritmi per rilevare la fibrillazione atriale (FA) asintomatica offrono una potenziale soluzione. Questo studio mira a valutare l'efficacia degli smartwatch nel rilevare la POAF rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier Amiens
        • Sub-investigatore:
          • Christophe Beyls, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (>18 anni).
  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracica maggiore con ventilazione monopolmonare nelle ultime 48 ore.
  • Pneunectomia o lobectomia programmata.
  • Ricovero in unità chirurgica convenzionale dopo l'intervento.
  • Capacità di eseguire ECG a derivazione singola utilizzando uno smartwatch.
  • Copertura nell'ambito di un sistema di previdenza sociale.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia della fibrillazione atriale.
  • Necessità di telemetria per blocco AV o tachiaritmie (>140 bpm).
  • Dipendenza da un pacemaker.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che ha influenzato l'incidenza della POAF.
  • Intervento chirurgico sul mediastino, sulla pleura o sulla parete toracica.
  • Reinterventi o interventi chirurgici eseguiti più di 48 ore prima.
  • Donne incinte.
  • Pazienti sotto tutori o tutela legale simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Smartwatch
Intervento sperimentale utilizzando smartwatch per il monitoraggio del ritmo.
Altro: orologio intelligente
I pazienti del gruppo smartwatch verranno sottoposti al monitoraggio del ritmo con uno smartwatch
Altro: ECG
Gli episodi POAF rilevati verranno confermati tramite un ECG a 12 derivazioni
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Assistenza standard senza monitoraggio dello smartwatch
Altro: ECG
Gli episodi POAF rilevati verranno confermati tramite un ECG a 12 derivazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza della POAF
Lasso di tempo: al giorno 7
l'incidenza di POAF entro sette giorni dall'intervento chirurgico toracico programmato.
al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di POAF asintomatico
Lasso di tempo: al giorno 7
Tasso di POAF asintomatico, valutato utilizzando il punteggio dei sintomi EHRA
al giorno 7
Prognosi cardiovascolare
Lasso di tempo: al giorno 3
Prognosi cardiovascolare valutata attraverso un risultato composito (MACE)
al giorno 3
Prognosi cardiovascolare
Lasso di tempo: a 6 mesi
Prognosi cardiovascolare valutata attraverso un risultato composito (MACE)
a 6 mesi
Fattibilità del monitoraggio del ritmo con uno smartwatch
Lasso di tempo: al giorno 7
Fattibilità del monitoraggio del ritmo con uno smartwatch, misurata in base al tempo di utilizzo del dispositivo e alla percentuale di ECG a derivazione singola eseguiti con successo.
al giorno 7
Recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: a 3 mesi
Recidiva di fibrillazione atriale
a 3 mesi
Recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: a 6 mesi
Recidiva di fibrillazione atriale
a 6 mesi
gestione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: a 3 mesi
gestione della fibrillazione atriale
a 3 mesi
gestione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: a 6 mesi
gestione della fibrillazione atriale
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Clinique Victor Pauchet

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2023_843_0139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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