Diagnóstico de fibrilação atrial no pós-operatório de cirurgia torácica usando um smartwatch (THO-FA-WATCH)
11 de junho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A fibrilação atrial pós-operatória (POAF) ocorre em aproximadamente 20% dos pacientes após cirurgia torácica.
O diagnóstico precoce é essencial para prevenir complicações como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e aumento da mortalidade.
Smartwatches equipados com recursos de ECG de derivação única e algoritmos para detectar fibrilação atrial (FA) assintomática oferecem uma solução potencial.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos smartwatches na detecção de FAPO em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
302
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierre Huette, MD
- Número de telefone: 33322088371
- E-mail: Huette.pierre@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- Centre hospitalier Amiens
-
Subinvestigador:
- Christophe Beyls, MD
-
Contato:
- Pierre Huette, MD
- Número de telefone: 33322088371
- E-mail: Huette.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (>18 anos).
- Pacientes submetidos a cirurgia torácica de grande porte com ventilação monopulmonar nas últimas 48 horas.
- Pneumonectomia ou lobectomia programada.
- Admissão em unidade cirúrgica convencional no pós-operatório.
- Capacidade de realizar ECG de derivação única usando um smartwatch.
- Cobertura no âmbito de um sistema de segurança social.
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- História de fibrilação atrial.
- Necessidade de telemetria para bloqueio AV ou taquiarritmias (>140 bpm).
- Dependência de marca-passo.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista que afeta a incidência de FAPO.
- Cirurgia mediastinal, pleural ou da parede torácica.
- Reoperações ou cirurgias realizadas há mais de 48 horas.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes sob tutores ou proteção legal semelhante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de relógios inteligentes
Intervenção experimental utilizando smartwatches para monitorização do ritmo.
|
Pacientes do grupo smartwatch serão submetidos a monitoramento de ritmo com smartwatch
Os episódios de POAF detectados serão confirmados através de um ECG de 12 derivações
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidado padrão sem monitoramento de smartwatch
|
Os episódios de POAF detectados serão confirmados através de um ECG de 12 derivações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de FAPO
Prazo: no dia 7
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a incidência de FAPO dentro de sete dias após a cirurgia torácica programada.
|
no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de POAF assintomático
Prazo: no dia 7
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Taxa de FAPO assintomática, avaliada pelo escore de sintomas EHRA
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no dia 7
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Prognóstico cardiovascular
Prazo: no dia 3
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Prognóstico cardiovascular avaliado através de um resultado composto (MACE)
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no dia 3
|
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Prognóstico cardiovascular
Prazo: aos 6 meses
|
Prognóstico cardiovascular avaliado através de um resultado composto (MACE)
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aos 6 meses
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Viabilidade de monitoramento de ritmo com smartwatch
Prazo: no dia 7
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Viabilidade do monitoramento do ritmo com um smartwatch, medido pelo tempo de uso do dispositivo e pela proporção de ECGs de derivação única realizados com sucesso.
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no dia 7
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Recorrência de FA
Prazo: aos 3 meses
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Recorrência de FA
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aos 3 meses
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Recorrência de FA
Prazo: aos 6 meses
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Recorrência de FA
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aos 6 meses
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gerenciamento de FA
Prazo: aos 3 meses
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gerenciamento de FA
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aos 3 meses
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gerenciamento de FA
Prazo: aos 6 meses
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gerenciamento de FA
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2023_843_0139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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