Diagnostyka migotania przedsionków w pooperacyjnej chirurgii klatki piersiowej za pomocą smartwatcha (THO-FA-WATCH)
11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) występuje u około 20% pacjentów po operacjach klatki piersiowej.
Wczesna diagnoza jest niezbędna, aby zapobiec powikłaniom, takim jak niewydolność serca, udar, zawał mięśnia sercowego i zwiększonej śmiertelności.
Potencjalnym rozwiązaniem są smartwatche wyposażone w funkcję jednoodprowadzeniowego EKG i algorytmy wykrywania bezobjawowego migotania przedsionków (AF).
Celem tego badania jest ocena skuteczności inteligentnych zegarków w wykrywaniu POAF w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
302
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Huette, MD
- Numer telefonu: 33322088371
- E-mail: Huette.pierre@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier Amiens
-
Pod-śledczy:
- Christophe Beyls, MD
-
Kontakt:
- Pierre Huette, MD
- Numer telefonu: 33322088371
- E-mail: Huette.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (>18 lat).
- Pacjenci poddawani poważnej operacji klatki piersiowej z wentylacją jednego płuca w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Planowana pneumonektomia lub lobektomia.
- Przyjęcie na konwencjonalny oddział chirurgiczny po operacji.
- Możliwość wykonania jednoodprowadzeniowego EKG za pomocą smartwatcha.
- Ubezpieczenie w ramach systemu ubezpieczeń społecznych.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Historia migotania przedsionków.
- Wymóg telemetrii w przypadku bloku AV lub tachyarytmii (>140 uderzeń na minutę).
- Uzależnienie od rozrusznika serca.
- Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym wpływającym na częstość występowania POAF.
- Operacja śródpiersia, opłucnej lub ściany klatki piersiowej.
- Ponowne operacje lub operacje wykonane wcześniej niż 48 godzin.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci objęci opieką lub podobną ochroną prawną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa smartwatchów
Eksperymentalna interwencja z wykorzystaniem inteligentnych zegarków do monitorowania rytmu.
|
Pacjenci z grupy smartwatchów będą poddani monitorowaniu rytmu za pomocą smartwatcha
Wykryte epizody POAF zostaną potwierdzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Opieka standardowa bez monitorowania smartwatchem
|
Wykryte epizody POAF zostaną potwierdzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania POAF
Ramy czasowe: w dniu 7
|
częstość występowania POAF w ciągu siedmiu dni po zaplanowanej operacji klatki piersiowej.
|
w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość bezobjawowych POAF
Ramy czasowe: w dniu 7
|
Częstość bezobjawowego POAF oceniana za pomocą skali objawów EHRA
|
w dniu 7
|
|
Rokowanie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Rokowanie sercowo-naczyniowe oceniane na podstawie wyniku złożonego (MACE)
|
w dniu 3
|
|
Rokowanie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Rokowanie sercowo-naczyniowe oceniane na podstawie wyniku złożonego (MACE)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Możliwość monitorowania rytmu za pomocą smartwatcha
Ramy czasowe: w dniu 7
|
Możliwość monitorowania rytmu za pomocą smartwatcha, mierzona czasem użytkowania urządzenia i odsetkiem pomyślnie wykonanych jednoodprowadzeniowych badań EKG.
|
w dniu 7
|
|
Nawrót AF
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Nawrót AF
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Nawrót AF
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Nawrót AF
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
zarządzanie AF
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
zarządzanie AF
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
zarządzanie AF
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
zarządzanie AF
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2023_843_0139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .