Diagnose av atrieflimmer ved postoperativ thoraxkirurgi ved hjelp av en smartklokke (THO-FA-WATCH)
11. juni 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Postoperativ atrieflimmer (POAF) forekommer hos omtrent 20 % av pasientene etter thoraxkirurgi.
Tidlig diagnose er avgjørende for å forhindre komplikasjoner som hjertesvikt, hjerneslag, hjerteinfarkt og økt dødelighet.
Smartklokker utstyrt med enkeltavlednings-EKG-funksjoner og algoritmer for å oppdage asymptomatisk atrieflimmer (AF) tilbyr en potensiell løsning.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til smartklokker for å oppdage POAF sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pierre Huette, MD
- Telefonnummer: 33322088371
- E-post: Huette.pierre@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- Centre hospitalier Amiens
-
Underetterforsker:
- Christophe Beyls, MD
-
Ta kontakt med:
- Pierre Huette, MD
- Telefonnummer: 33322088371
- E-post: Huette.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (>18 år).
- Pasienter som har gjennomgått større thoraxoperasjoner med en-lungeventilasjon i løpet av de siste 48 timene.
- Planlagt pneumonektomi eller lobektomi.
- Innleggelse til konvensjonell kirurgisk enhet postoperativt.
- Evne til å utføre enkeltavlednings-EKG ved hjelp av en smartklokke.
- Dekning under et trygdesystem.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om atrieflimmer.
- Krav til telemetri for AV-blokk eller takyarytmier (>140 bpm).
- Avhengighet av pacemaker.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som påvirker POAF-forekomst.
- Mediastinal, pleural eller brystveggkirurgi.
- Reoperasjoner eller operasjoner utført mer enn 48 timer før.
- Gravide kvinner.
- Pasienter under verge eller lignende rettsvern.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smartklokke-gruppe
Eksperimentell intervensjon med smartklokker for rytmeovervåking.
|
Pasienter i smartklokkegruppen vil gjennomgå rytmeovervåking med en smartklokke
Oppdagede POAF-episoder vil bli bekreftet via et 12-avlednings-EKG
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard pleie uten smartklokkeovervåking
|
Oppdagede POAF-episoder vil bli bekreftet via et 12-avlednings-EKG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av POAF
Tidsramme: på dag 7
|
forekomsten av POAF innen syv dager etter planlagt thoraxoperasjon.
|
på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av asymptomatisk POAF
Tidsramme: på dag 7
|
Frekvens av asymptomatisk POAF, evaluert ved hjelp av EHRA symptomscore
|
på dag 7
|
|
Kardiovaskulær prognose
Tidsramme: på dag 3
|
Kardiovaskulær prognose vurdert gjennom et sammensatt resultat (MACE)
|
på dag 3
|
|
Kardiovaskulær prognose
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Kardiovaskulær prognose vurdert gjennom et sammensatt resultat (MACE)
|
ved 6 måneder
|
|
Mulighet for rytmeovervåking med en smartklokke
Tidsramme: på dag 7
|
Gjennomførbarhet for rytmeovervåking med en smartklokke, målt etter enhetens brukstid og andelen vellykkede enkeltavlednings-EKGer utført.
|
på dag 7
|
|
Gjentakelse av AF
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Gjentakelse av AF
|
ved 3 måneder
|
|
Gjentakelse av AF
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Gjentakelse av AF
|
ved 6 måneder
|
|
ledelse av AF
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ledelse av AF
|
ved 3 måneder
|
|
ledelse av AF
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ledelse av AF
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2023_843_0139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .