Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af atrieflimren i postoperativ thoraxkirurgi ved hjælp af et smartwatch (THO-FA-WATCH)

11. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Postoperativ atrieflimren (POAF) forekommer hos cirka 20 % af patienterne efter thoraxkirurgi. Tidlig diagnose er afgørende for at forhindre komplikationer som hjertesvigt, slagtilfælde, myokardieinfarkt og øget dødelighed. Smartwatches udstyret med enkeltaflednings-EKG-funktioner og algoritmer til at detektere asymptomatisk atrieflimren (AF) tilbyder en potentiel løsning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​smartwatches til at detektere POAF sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier Amiens
        • Underforsker:
          • Christophe Beyls, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år).
  • Patienter, der har gennemgået større thoraxoperationer med en-lungeventilation inden for de seneste 48 timer.
  • Planlagt pneumonektomi eller lobektomi.
  • Indlæggelse på konventionel kirurgisk afdeling postoperativt.
  • Mulighed for at udføre enkelt-aflednings-EKG ved hjælp af et smartwatch.
  • Dækning under et socialsikringssystem.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om atrieflimren.
  • Krav til telemetri for AV-blok eller takyarytmier (>140 bpm).
  • Afhængighed af en pacemaker.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der påvirker forekomsten af ​​POAF.
  • Mediastinal, pleura- eller brystvægskirurgi.
  • Genoperationer eller operationer udført mere end 48 timer før.
  • Gravide kvinder.
  • Patienter under værge eller lignende retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartwatch gruppe
Eksperimentel intervention ved hjælp af smartwatches til rytmeovervågning.
Andet: smartwatch
Patienter i smartwatch-gruppen vil gennemgå rytmeovervågning med et smartwatch
Andet: EKG
Detekterede POAF-episoder vil blive bekræftet via et 12-aflednings-EKG
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardpleje uden smartwatch-overvågning
Andet: EKG
Detekterede POAF-episoder vil blive bekræftet via et 12-aflednings-EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​POAF
Tidsramme: på dag 7
forekomsten af ​​POAF inden for syv dage efter planlagt thoraxoperation.
på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af asymptomatisk POAF
Tidsramme: på dag 7
Rate af asymptomatisk POAF, evalueret ved hjælp af EHRA symptom score
på dag 7
Kardiovaskulær prognose
Tidsramme: på dag 3
Kardiovaskulær prognose vurderet gennem et sammensat resultat (MACE)
på dag 3
Kardiovaskulær prognose
Tidsramme: ved 6 måneder
Kardiovaskulær prognose vurderet gennem et sammensat resultat (MACE)
ved 6 måneder
Mulighed for rytmeovervågning med et smartwatch
Tidsramme: på dag 7
Mulighed for rytmeovervågning med et smartwatch, målt efter enhedens brugstid og andelen af ​​udførte enkeltaflednings-EKG'er.
på dag 7
Gentagelse af AF
Tidsramme: på 3 måneder
Gentagelse af AF
på 3 måneder
Gentagelse af AF
Tidsramme: ved 6 måneder
Gentagelse af AF
ved 6 måneder
ledelse af AF
Tidsramme: på 3 måneder
ledelse af AF
på 3 måneder
ledelse af AF
Tidsramme: ved 6 måneder
ledelse af AF
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Clinique Victor Pauchet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Huette, MD, Centre hospitalier Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2023_843_0139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med smartwatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner