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コレステリック肝疾患の小児における肝線維化の程度の評価における複合超音波エラストグラフィーの役割

2024年12月5日 更新者:Rehab Mohamed Abdo Hussien、Assiut University

小児 CLD は多様で、先天性疾患や代謝性疾患から自己免疫疾患やウイルス性疾患に至るまで、広範囲の症状が含まれます。 小児におけるこうした慢性肝疾患は、多くの場合、線維症や肝硬変に進行するリスクを伴います。 さらに、小児における特定の肝疾患は、線維化の進行速度が異なるなど、独特の特徴を示します。 たとえば、線維症は通常、ほとんどの患者で発症するまでに数か月かかりますが、新生児でははるかに速く進行します。 成人の約 1% ~ 2% が進行しますが、小児ではさらに 17% ~ 30% が進行し、毎年肝移植が必要になります。

胆汁うっ滞性肝疾患の小児における肝線維化の程度を検出する際のCombi-Elasto技術の診断的価値を評価する研究の目的

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

小児の慢性肝疾患(CLD)の有病率は、C型肝炎感染の一因となるオピオイド危機や非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)につながる肥満の蔓延など、さまざまな疫学的な変化によって世界的に増加しています。 肝疾患は乳児 2,500 人に 1 人が罹患しており、2021 年には米国の肝臓移植全体の 13% を小児が占めました。

現在、小児の胆汁うっ滞性肝疾患を予防または進行を遅らせる効果的な薬理学的治療法はありません。 そのため、胆汁うっ滞性肝疾患の小児の肝線維化の程度をできるだけ早期に評価することが重要です。 疾患の進行を遅らせ、肝移植の必要性を減らし、移植が必要になった場合の臨床上の意思決定に不可欠な情報を提供するには、早期評価が不可欠です。

エラストグラフィーと他の非侵襲的画像診断法を統合する Combi-Elasto 技術は、肝線維症を評価するための有望なツールとして浮上しています。 このアプローチには、診断精度、安全性の向上、侵襲的処置を必要とせずに線維症を評価できる機能など、いくつかの潜在的な利点があります。 コンビエラスト (CE) は、ひずみエラストグラフィーとせん断波エラストグラフィーの両方の利点を統合します。 線維症指数 (FI)、活動性指数 (AI)、および減衰係数 (ATT) を使用して、線維症レベル、炎症活動、および脂肪変性を正確に評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rehab Mohamed Abdo Hussien, resident doctor
  • 電話番号:+201014258087
  • メール:rhbmhmdabdo57@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

小児患者 胆汁うっ滞性肝疾患

説明

包含基準:

  • 参加者は登録時の年齢が0歳から18歳までである必要があります。
  • 小児は、以下の根拠に基づいて胆汁うっ滞性肝疾患の確定診断を受けていなければなりません。

    • 胆汁うっ滞を示す肝生検による組織学的確認。
    • 胆汁うっ滞の臨床的証拠(アルカリホスファターゼレベルの上昇または抱合型高ビリルビン血症など)。
  • 参加者は、胆汁うっ滞性肝疾患が慢性的であることを確認し、線維症の進行を適切に評価できるように、登録前に少なくとも 3 か月間、胆汁うっ滞性肝疾患の文書化された病歴を持っている必要があります。

除外基準:

  • 肝前腹水のない患者
  • 肝空間占有病変のある患者。
  • 心不全、腎不全、精神疾患などの他の重篤な全身疾患を患っている患者
  • 肝移植後の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
小児患者 胆汁うっ滞性肝疾患
胆汁うっ滞性肝疾患の小児における肝線維症の評価におけるCombi-Elasto法の診断的価値を評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の肝線維症の程度を判定するコンビエラスト法の精度
時間枠:ベースライン
小児の肝線維症の程度を判定するコンビエラスト法の感度と特異度
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (推定)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • elastography cholesteric liver

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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