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Ruolo dell'elastografia ecografica combinata nella valutazione del grado di fibrosi epatica nei bambini con malattia epatica colesterica

5 dicembre 2024 aggiornato da: Rehab Mohamed Abdo Hussien, Assiut University

I CLD pediatrici sono diversi e comprendono un ampio spettro di condizioni, dai disturbi congeniti e metabolici alle malattie autoimmuni e virali. Queste patologie epatiche croniche nei bambini spesso comportano il rischio di progredire in fibrosi e cirrosi. Inoltre, alcune malattie del fegato nei bambini presentano caratteristiche uniche, tra cui tassi variabili di progressione della fibrosi. Ad esempio, mentre nella maggior parte dei pazienti la fibrosi impiega in genere mesi per svilupparsi, progredisce molto più rapidamente nei neonati. Circa l’1%-2% degli adulti, ma una percentuale significativamente maggiore (17%-30% dei bambini), progrediscono verso una malattia epatica avanzata e necessitano di trapianto di fegato ogni anno.

lo scopo dello studio è valutare il valore diagnostico della tecnica Combi-Elasto nel rilevare il grado di fibrosi epatica nei bambini con malattia epatica colestatica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia epatica cronica (CLD) tra i bambini è in aumento a livello globale, guidata da vari cambiamenti epidemiologici, come la crisi degli oppioidi che contribuisce alle infezioni da epatite C e l’epidemia di obesità che porta alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD). la malattia del fegato colpisce 1 neonato su 2.500 e nel 2021 i bambini hanno rappresentato il 13% di tutti i trapianti di fegato negli Stati Uniti.

Attualmente non esistono trattamenti farmacologici efficaci per prevenire o rallentare la progressione della malattia epatica colestatica nei bambini. Di conseguenza, è fondamentale valutare l’entità della fibrosi epatica nei bambini con malattia epatica colestatica il più presto possibile. La valutazione precoce è vitale per ritardare la progressione della malattia, diminuire la necessità di trapianto di fegato e fornire informazioni essenziali per il processo decisionale clinico quando il trapianto diventa necessario.

La tecnica Combi-Elasto, che integra l'elastografia con altre modalità di imaging non invasive, è emersa come uno strumento promettente per la valutazione della fibrosi epatica. Questo approccio offre numerosi potenziali vantaggi, tra cui una maggiore accuratezza diagnostica, sicurezza e capacità di valutare la fibrosi senza la necessità di procedure invasive. Combi-elasto (CE) integra i vantaggi dell’elastografia a deformazione e dell’elastografia a onde di taglio. Utilizza l'indice di fibrosi (FI), l'indice di attività (AI) e il coefficiente di attenuazione (ATT) per fornire valutazioni precise dei livelli di fibrosi, dell'attività infiammatoria e della degenerazione grassa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rehab Mohamed Abdo Hussien, resident doctor
  • Numero di telefono: +201014258087
  • Email: rhbmhmdabdo57@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti bambini Malattia epatica colestatica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 0 e 18 anni al momento dell’iscrizione.
  • I bambini devono avere una diagnosi confermata di malattia epatica colestatica, supportata da:

    • Conferma istologica tramite biopsia epatica che mostra colestasi.
    • Evidenza clinica di colestasi, come livelli elevati di fosfatasi alcalina o iperbilirubinemia coniugata.
  • I partecipanti devono avere una storia documentata di malattia epatica colestatica per almeno tre mesi prima dell'arruolamento per garantire che la condizione sia cronica e consenta un'adeguata valutazione della progressione della fibrosi.

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza ascite preepatica
  • pazienti con lesioni epatiche occupanti spazio.
  • pazienti con altre malattie sistemiche gravi, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale e malattie mentali
  • pazienti dopo trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti bambini Malattia epatica colestatica
valutare il valore diagnostico della tecnica Combi-Elasto nella valutazione della fibrosi epatica nei bambini con malattia epatica colestatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accuratezza della tecnica Combi-Elasto nel determinare il grado di fibrosi epatica nei bambini
Lasso di tempo: linea di base
sensibilità e specificità della tecnica Combi-Elasto nel determinare il grado di fibrosi epatica nei bambini
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • elastography cholesteric liver

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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