- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06724731
Papel da elastografia ultrassonográfica combinada na avaliação do grau de fibrose hepática em crianças com doença hepática colestérica
As CLDs pediátricas são diversas, abrangendo um amplo espectro de condições, desde distúrbios congênitos e metabólicos até doenças autoimunes e virais. Estas condições hepáticas crónicas em crianças muitas vezes apresentam o risco de progredir para fibrose e cirrose. Além disso, certas doenças hepáticas em crianças apresentam características únicas, incluindo taxas variáveis de progressão da fibrose. Por exemplo, embora a fibrose normalmente leve meses para se desenvolver na maioria dos pacientes, ela progride muito mais rapidamente em neonatos. Aproximadamente 1%-2% dos adultos, mas um número significativamente maior de 17%-30% das crianças, evoluem para doença hepática avançada e necessitam de transplante de fígado anualmente.
o objetivo do estudo avaliar o valor diagnóstico da técnica Combi-Elasto na detecção do grau de fibrose hepática em crianças com doença hepática colestática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência da doença hepática crónica (DHC) entre as crianças está a aumentar a nível mundial, impulsionada por várias mudanças epidemiológicas, como a crise dos opiáceos que contribui para as infecções por hepatite C e a epidemia de obesidade que leva à doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). a doença hepática afeta 1 em cada 2.500 bebês e, em 2021, as crianças representaram 13% de todos os transplantes de fígado nos Estados Unidos.
Atualmente, não existem tratamentos farmacológicos eficazes para prevenir ou retardar a progressão da doença hepática colestática em crianças. Como resultado, é crucial avaliar o mais cedo possível a extensão da fibrose hepática em crianças com doença hepática colestática. A avaliação precoce é vital para retardar a progressão da doença, diminuindo a necessidade de transplante hepático e fornecendo informações essenciais para a tomada de decisões clínicas quando o transplante se tornar necessário.
A técnica Combi-Elasto, que integra a elastografia com outras modalidades de imagem não invasivas, emergiu como uma ferramenta promissora para avaliar a fibrose hepática. Esta abordagem oferece vários benefícios potenciais, incluindo maior precisão diagnóstica, segurança e capacidade de avaliar a fibrose sem a necessidade de procedimentos invasivos. Combi-elasto (CE) integra os benefícios da elastografia de deformação e da elastografia de onda de cisalhamento. Ele usa o índice de fibrose (FI), o índice de atividade (AI) e o coeficiente de atenuação (ATT) para fornecer avaliações precisas dos níveis de fibrose, atividade inflamatória e degeneração gordurosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rehab Mohamed Abdo Hussien, resident doctor
- Número de telefone: +201014258087
- E-mail: rhbmhmdabdo57@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 0 e 18 anos no momento da inscrição.
As crianças devem ter um diagnóstico confirmado de doença hepática colestática, apoiado por:
- Confirmação histológica por biópsia hepática mostrando colestase.
- Evidência clínica de colestase, como níveis elevados de fosfatase alcalina ou hiperbilirrubinemia conjugada.
- Os participantes devem ter um histórico documentado de doença hepática colestática por pelo menos três meses antes da inscrição para garantir que a condição seja crônica e permita uma avaliação adequada da progressão da fibrose.
Critérios de exclusão:
- pacientes sem ascite pré-hepática
- pacientes com lesões hepáticas que ocupam espaço.
- pacientes com outras doenças sistêmicas graves, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal e doença mental
- pacientes após transplante de fígado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes infantis Doença hepática colestática
avaliar o valor diagnóstico da técnica Combi-Elasto na avaliação da fibrose hepática em crianças com doença hepática colestática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a acurácia da técnica Combi-Elasto na determinação do grau de fibrose hepática em crianças
Prazo: linha de base
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sensibilidade e especificidade da técnica Combi-Elasto na determinação do grau de fibrose hepática em crianças
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Zhao Y, Wu L, Qin H, Li Q, Shen C, He Y, Yang H. Preoperative combi-elastography for the prediction of early recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Clin Imaging. 2021 Nov;79:173-178. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.020. Epub 2021 May 31.
- Zou YG, Wang H, Li WW, Dai DL. Challenges in pediatric inherited/metabolic liver disease: Focus on the disease spectrum, diagnosis and management of relatively common disorders. World J Gastroenterol. 2023 Apr 14;29(14):2114-2126. doi: 10.3748/wjg.v29.i14.2114.
- Feldman AG, Sokol RJ. Neonatal cholestasis: emerging molecular diagnostics and potential novel therapeutics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;16(6):346-360. doi: 10.1038/s41575-019-0132-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- elastography cholesteric liver
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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