- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06724731
Papel de la elastografía ultrasónica combinada en la evaluación del grado de fibrosis hepática en niños con enfermedad hepática colestérica
Las EPC pediátricas son diversas y abarcan un amplio espectro de afecciones, desde trastornos congénitos y metabólicos hasta enfermedades autoinmunes y virales. Estas enfermedades crónicas del hígado en los niños a menudo conllevan el riesgo de progresar a fibrosis y cirrosis. Además, ciertas enfermedades hepáticas en los niños presentan características únicas, incluidas tasas variables de progresión de la fibrosis. Por ejemplo, aunque la fibrosis suele tardar meses en desarrollarse en la mayoría de los pacientes, progresa mucho más rápido en los recién nacidos. Aproximadamente entre el 1% y el 2% de los adultos, pero un porcentaje significativamente mayor entre el 17% y el 30% de los niños, progresan a una enfermedad hepática avanzada y requieren un trasplante de hígado anualmente.
el objetivo del estudio evaluar el valor diagnóstico de la técnica Combi-Elasto en la detección del grado de fibrosis hepática en niños con enfermedad hepática colestásica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad hepática crónica (EPC) entre los niños está aumentando a nivel mundial, impulsada por diversos cambios epidemiológicos, como la crisis de opioides que contribuye a las infecciones por hepatitis C y la epidemia de obesidad que conduce a la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). La enfermedad hepática afecta a 1 de cada 2500 bebés y, en 2021, los niños representaron el 13% de todos los trasplantes de hígado en los Estados Unidos.
Actualmente, no existen tratamientos farmacológicos eficaces para prevenir o ralentizar la progresión de la enfermedad hepática colestásica en niños. Como resultado, es crucial evaluar el alcance de la fibrosis hepática en niños con enfermedad hepática colestásica lo antes posible. La evaluación temprana es vital para retrasar la progresión de la enfermedad, disminuir la necesidad de trasplante de hígado y proporcionar información esencial para la toma de decisiones clínicas cuando el trasplante sea necesario.
La técnica Combi-Elasto, que integra la elastografía con otras modalidades de imágenes no invasivas, ha surgido como una herramienta prometedora para evaluar la fibrosis hepática. Este enfoque ofrece varios beneficios potenciales, incluida una mayor precisión diagnóstica, seguridad y la capacidad de evaluar la fibrosis sin necesidad de procedimientos invasivos. Combi-elasto (CE) integra los beneficios de la elastografía de deformación y de la elastografía de onda de corte. Utiliza el índice de fibrosis (FI), el índice de actividad (AI) y el coeficiente de atenuación (ATT) para proporcionar evaluaciones precisas de los niveles de fibrosis, la actividad inflamatoria y la degeneración grasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rehab Mohamed Abdo Hussien, resident doctor
- Número de teléfono: +201014258087
- Correo electrónico: rhbmhmdabdo57@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 0 y 18 años en el momento de la inscripción.
Los niños deben tener un diagnóstico confirmado de enfermedad hepática colestásica, respaldado por:
- Confirmación histológica mediante biopsia hepática que muestra colestasis.
- Evidencia clínica de colestasis, como niveles elevados de fosfatasa alcalina o hiperbilirrubinemia conjugada.
- Los participantes deben tener un historial documentado de enfermedad hepática colestásica durante al menos tres meses antes de la inscripción para garantizar que la afección sea crónica y permita una evaluación adecuada de la progresión de la fibrosis.
Criterios de exclusión:
- pacientes sin ascitis prehepática
- Pacientes con lesiones ocupantes de espacio hepático.
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas graves, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y enfermedades mentales.
- pacientes después de un trasplante de hígado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
niños pacientes Enfermedad hepática colestásica
evaluar el valor diagnóstico de la técnica Combi-Elasto en la evaluación de la fibrosis hepática en niños con enfermedad hepática colestásica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la precisión de la técnica Combi-Elasto para determinar el grado de fibrosis hepática en niños
Periodo de tiempo: base
|
Sensibilidad y especificidad de la técnica Combi-Elasto para determinar el grado de fibrosis hepática en niños.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Zhao Y, Wu L, Qin H, Li Q, Shen C, He Y, Yang H. Preoperative combi-elastography for the prediction of early recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Clin Imaging. 2021 Nov;79:173-178. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.020. Epub 2021 May 31.
- Zou YG, Wang H, Li WW, Dai DL. Challenges in pediatric inherited/metabolic liver disease: Focus on the disease spectrum, diagnosis and management of relatively common disorders. World J Gastroenterol. 2023 Apr 14;29(14):2114-2126. doi: 10.3748/wjg.v29.i14.2114.
- Feldman AG, Sokol RJ. Neonatal cholestasis: emerging molecular diagnostics and potential novel therapeutics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;16(6):346-360. doi: 10.1038/s41575-019-0132-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- elastography cholesteric liver
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .