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Papel de la elastografía ultrasónica combinada en la evaluación del grado de fibrosis hepática en niños con enfermedad hepática colestérica

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Rehab Mohamed Abdo Hussien, Assiut University

Las EPC pediátricas son diversas y abarcan un amplio espectro de afecciones, desde trastornos congénitos y metabólicos hasta enfermedades autoinmunes y virales. Estas enfermedades crónicas del hígado en los niños a menudo conllevan el riesgo de progresar a fibrosis y cirrosis. Además, ciertas enfermedades hepáticas en los niños presentan características únicas, incluidas tasas variables de progresión de la fibrosis. Por ejemplo, aunque la fibrosis suele tardar meses en desarrollarse en la mayoría de los pacientes, progresa mucho más rápido en los recién nacidos. Aproximadamente entre el 1% y el 2% de los adultos, pero un porcentaje significativamente mayor entre el 17% y el 30% de los niños, progresan a una enfermedad hepática avanzada y requieren un trasplante de hígado anualmente.

el objetivo del estudio evaluar el valor diagnóstico de la técnica Combi-Elasto en la detección del grado de fibrosis hepática en niños con enfermedad hepática colestásica

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La prevalencia de la enfermedad hepática crónica (EPC) entre los niños está aumentando a nivel mundial, impulsada por diversos cambios epidemiológicos, como la crisis de opioides que contribuye a las infecciones por hepatitis C y la epidemia de obesidad que conduce a la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). La enfermedad hepática afecta a 1 de cada 2500 bebés y, en 2021, los niños representaron el 13% de todos los trasplantes de hígado en los Estados Unidos.

Actualmente, no existen tratamientos farmacológicos eficaces para prevenir o ralentizar la progresión de la enfermedad hepática colestásica en niños. Como resultado, es crucial evaluar el alcance de la fibrosis hepática en niños con enfermedad hepática colestásica lo antes posible. La evaluación temprana es vital para retrasar la progresión de la enfermedad, disminuir la necesidad de trasplante de hígado y proporcionar información esencial para la toma de decisiones clínicas cuando el trasplante sea necesario.

La técnica Combi-Elasto, que integra la elastografía con otras modalidades de imágenes no invasivas, ha surgido como una herramienta prometedora para evaluar la fibrosis hepática. Este enfoque ofrece varios beneficios potenciales, incluida una mayor precisión diagnóstica, seguridad y la capacidad de evaluar la fibrosis sin necesidad de procedimientos invasivos. Combi-elasto (CE) integra los beneficios de la elastografía de deformación y de la elastografía de onda de corte. Utiliza el índice de fibrosis (FI), el índice de actividad (AI) y el coeficiente de atenuación (ATT) para proporcionar evaluaciones precisas de los niveles de fibrosis, la actividad inflamatoria y la degeneración grasa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rehab Mohamed Abdo Hussien, resident doctor
  • Número de teléfono: +201014258087
  • Correo electrónico: rhbmhmdabdo57@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños pacientes Enfermedad hepática colestásica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 0 y 18 años en el momento de la inscripción.
  • Los niños deben tener un diagnóstico confirmado de enfermedad hepática colestásica, respaldado por:

    • Confirmación histológica mediante biopsia hepática que muestra colestasis.
    • Evidencia clínica de colestasis, como niveles elevados de fosfatasa alcalina o hiperbilirrubinemia conjugada.
  • Los participantes deben tener un historial documentado de enfermedad hepática colestásica durante al menos tres meses antes de la inscripción para garantizar que la afección sea crónica y permita una evaluación adecuada de la progresión de la fibrosis.

Criterios de exclusión:

  • pacientes sin ascitis prehepática
  • Pacientes con lesiones ocupantes de espacio hepático.
  • Pacientes con otras enfermedades sistémicas graves, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y enfermedades mentales.
  • pacientes después de un trasplante de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
niños pacientes Enfermedad hepática colestásica
evaluar el valor diagnóstico de la técnica Combi-Elasto en la evaluación de la fibrosis hepática en niños con enfermedad hepática colestásica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la precisión de la técnica Combi-Elasto para determinar el grado de fibrosis hepática en niños
Periodo de tiempo: base
Sensibilidad y especificidad de la técnica Combi-Elasto para determinar el grado de fibrosis hepática en niños.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • elastography cholesteric liver

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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