Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kombinert ultralyd elastografi i evaluering av graden av leverfibrose hos barn med kolesterisk leversykdom

5. desember 2024 oppdatert av: Rehab Mohamed Abdo Hussien, Assiut University

Pediatriske CLD-er er forskjellige, og omfatter et bredt spekter av tilstander, fra medfødte og metabolske lidelser til autoimmune og virussykdommer. Disse kroniske levertilstandene hos barn medfører ofte risikoen for å utvikle seg til fibrose og skrumplever. I tillegg viser visse leversykdommer hos barn unike egenskaper, inkludert varierende grad av fibroseprogresjon. For eksempel, mens fibrose vanligvis tar måneder å utvikle seg hos de fleste pasienter, utvikler den seg mye raskere hos nyfødte. Omtrent 1%-2% av voksne, men en betydelig høyere 17%-30% av barna, utvikler seg til avansert leversykdom og krever levertransplantasjon årlig.

Målet med studien for å evaluere den diagnostiske verdien av Combi-Elasto-teknikken for å oppdage grad av leverfibrose hos barn med kolestatisk leversykdom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kronisk leversykdom (CLD) blant barn øker globalt, drevet av ulike epidemiologiske endringer, slik som opioidkrisen som bidrar til hepatitt C-infeksjoner og fedmeepidemien som fører til alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). leversykdom rammer 1 av 2500 spedbarn, og i 2021 sto barn for 13 % av alle levertransplantasjoner i USA.

For tiden er det ingen effektive farmakologiske behandlinger for å forhindre eller bremse utviklingen av kolestatisk leversykdom hos barn. Som et resultat er det avgjørende å evaluere omfanget av leverfibrose hos barn med kolestatisk leversykdom så tidlig som mulig. Tidlig vurdering er avgjørende for å forsinke sykdomsprogresjon, redusere behovet for levertransplantasjon og gi viktig informasjon for kliniske beslutninger når transplantasjon blir nødvendig.

Combi-Elasto-teknikk, som integrerer elastografi med andre ikke-invasive avbildningsmodaliteter, har dukket opp som et lovende verktøy for å evaluere leverfibrose. Denne tilnærmingen gir flere potensielle fordeler, inkludert forbedret diagnostisk nøyaktighet, sikkerhet og evnen til å vurdere fibrose uten behov for invasive prosedyrer. Combi-elasto (CE) integrerer fordelene med både tøyningselastografi og skjærbølgeelastografi. Den bruker fibroseindeksen (FI), aktivitetsindeksen (AI) og dempningskoeffisienten (ATT) for å gi nøyaktige evalueringer av fibrosenivåer, betennelsesaktivitet og fettdegenerasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn pasienter Kolestatisk leversykdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere må være mellom 0 og 18 år ved påmelding.
  • Barn må ha en bekreftet diagnose av kolestatisk leversykdom, støttet av:

    • Histologisk bekreftelse via leverbiopsi som viser kolestase.
    • Kliniske bevis på kolestase, slik som forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase eller konjugert hyperbilirubinemi.
  • Deltakerne bør ha en dokumentert historie med kolestatisk leversykdom i minst tre måneder før innmelding for å sikre at tilstanden er kronisk og muliggjør tilstrekkelig vurdering av fibroseprogresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten prehepatisk ascites
  • pasienter med leverplassopptakende lesjoner.
  • pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer, som hjertesvikt, nyresvikt og psykiske lidelser
  • pasienter etter levertransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
barn pasienter Kolestatisk leversykdom
evaluere den diagnostiske verdien av Combi-Elasto-teknikken for å vurdere leverfibrose hos barn med kolestatisk leversykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten til Combi-Elasto-teknikken for å bestemme graden av leverfibrose hos barn
Tidsramme: grunnlinje
sensitivitet og spesifisitet til Combi-Elasto-teknikken for å bestemme graden av leverfibrose hos barn
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • elastography cholesteric liver

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere