- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06724731
Rollen til kombinert ultralyd elastografi i evaluering av graden av leverfibrose hos barn med kolesterisk leversykdom
Pediatriske CLD-er er forskjellige, og omfatter et bredt spekter av tilstander, fra medfødte og metabolske lidelser til autoimmune og virussykdommer. Disse kroniske levertilstandene hos barn medfører ofte risikoen for å utvikle seg til fibrose og skrumplever. I tillegg viser visse leversykdommer hos barn unike egenskaper, inkludert varierende grad av fibroseprogresjon. For eksempel, mens fibrose vanligvis tar måneder å utvikle seg hos de fleste pasienter, utvikler den seg mye raskere hos nyfødte. Omtrent 1%-2% av voksne, men en betydelig høyere 17%-30% av barna, utvikler seg til avansert leversykdom og krever levertransplantasjon årlig.
Målet med studien for å evaluere den diagnostiske verdien av Combi-Elasto-teknikken for å oppdage grad av leverfibrose hos barn med kolestatisk leversykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kronisk leversykdom (CLD) blant barn øker globalt, drevet av ulike epidemiologiske endringer, slik som opioidkrisen som bidrar til hepatitt C-infeksjoner og fedmeepidemien som fører til alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). leversykdom rammer 1 av 2500 spedbarn, og i 2021 sto barn for 13 % av alle levertransplantasjoner i USA.
For tiden er det ingen effektive farmakologiske behandlinger for å forhindre eller bremse utviklingen av kolestatisk leversykdom hos barn. Som et resultat er det avgjørende å evaluere omfanget av leverfibrose hos barn med kolestatisk leversykdom så tidlig som mulig. Tidlig vurdering er avgjørende for å forsinke sykdomsprogresjon, redusere behovet for levertransplantasjon og gi viktig informasjon for kliniske beslutninger når transplantasjon blir nødvendig.
Combi-Elasto-teknikk, som integrerer elastografi med andre ikke-invasive avbildningsmodaliteter, har dukket opp som et lovende verktøy for å evaluere leverfibrose. Denne tilnærmingen gir flere potensielle fordeler, inkludert forbedret diagnostisk nøyaktighet, sikkerhet og evnen til å vurdere fibrose uten behov for invasive prosedyrer. Combi-elasto (CE) integrerer fordelene med både tøyningselastografi og skjærbølgeelastografi. Den bruker fibroseindeksen (FI), aktivitetsindeksen (AI) og dempningskoeffisienten (ATT) for å gi nøyaktige evalueringer av fibrosenivåer, betennelsesaktivitet og fettdegenerasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Mohamed Abdo Hussien, resident doctor
- Telefonnummer: +201014258087
- E-post: rhbmhmdabdo57@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må være mellom 0 og 18 år ved påmelding.
Barn må ha en bekreftet diagnose av kolestatisk leversykdom, støttet av:
- Histologisk bekreftelse via leverbiopsi som viser kolestase.
- Kliniske bevis på kolestase, slik som forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase eller konjugert hyperbilirubinemi.
- Deltakerne bør ha en dokumentert historie med kolestatisk leversykdom i minst tre måneder før innmelding for å sikre at tilstanden er kronisk og muliggjør tilstrekkelig vurdering av fibroseprogresjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten prehepatisk ascites
- pasienter med leverplassopptakende lesjoner.
- pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer, som hjertesvikt, nyresvikt og psykiske lidelser
- pasienter etter levertransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
barn pasienter Kolestatisk leversykdom
evaluere den diagnostiske verdien av Combi-Elasto-teknikken for å vurdere leverfibrose hos barn med kolestatisk leversykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktigheten til Combi-Elasto-teknikken for å bestemme graden av leverfibrose hos barn
Tidsramme: grunnlinje
|
sensitivitet og spesifisitet til Combi-Elasto-teknikken for å bestemme graden av leverfibrose hos barn
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Zhao Y, Wu L, Qin H, Li Q, Shen C, He Y, Yang H. Preoperative combi-elastography for the prediction of early recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Clin Imaging. 2021 Nov;79:173-178. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.020. Epub 2021 May 31.
- Zou YG, Wang H, Li WW, Dai DL. Challenges in pediatric inherited/metabolic liver disease: Focus on the disease spectrum, diagnosis and management of relatively common disorders. World J Gastroenterol. 2023 Apr 14;29(14):2114-2126. doi: 10.3748/wjg.v29.i14.2114.
- Feldman AG, Sokol RJ. Neonatal cholestasis: emerging molecular diagnostics and potential novel therapeutics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;16(6):346-360. doi: 10.1038/s41575-019-0132-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- elastography cholesteric liver
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .