De rol van gecombineerde echografie-elastografie bij de evaluatie van de mate van leverfibrose bij kinderen met cholesterische leverziekte
CLD's bij kinderen zijn divers en omvatten een breed spectrum aan aandoeningen, van aangeboren en stofwisselingsstoornissen tot auto-immuun- en virusziekten. Deze chronische leveraandoeningen bij kinderen brengen vaak het risico met zich mee dat ze zich ontwikkelen tot fibrose en cirrose. Bovendien vertonen bepaalde leverziekten bij kinderen unieke kenmerken, waaronder variërende snelheden van progressie van fibrose. Hoewel het bij de meeste patiënten doorgaans maanden duurt voordat fibrose zich ontwikkelt, verloopt de ontwikkeling bij pasgeborenen veel sneller. Ongeveer 1%-2% van de volwassenen, maar een aanzienlijk hogere 17%-30% van de kinderen, ontwikkelt zich tot een gevorderde leverziekte en heeft jaarlijks een levertransplantatie nodig.
het doel van de studie om de diagnostische waarde van de Combi-Elasto-techniek te evalueren bij het detecteren van de mate van leverfibrose bij kinderen met cholestatische leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chronische leverziekte (CLD) onder kinderen neemt wereldwijd toe, aangedreven door verschillende epidemiologische verschuivingen, zoals de opioïdencrisis die bijdraagt aan hepatitis C-infecties en de obesitas-epidemie die leidt tot niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). leverziekte treft 1 op de 2.500 zuigelingen, en in 2021 waren kinderen verantwoordelijk voor 13% van alle levertransplantaties in de Verenigde Staten.
Momenteel zijn er geen effectieve farmacologische behandelingen om de progressie van cholestatische leverziekte bij kinderen te voorkomen of te vertragen. Als gevolg hiervan is het van cruciaal belang om de omvang van leverfibrose bij kinderen met cholestatische leverziekte zo vroeg mogelijk te evalueren. Vroegtijdige beoordeling is van vitaal belang voor het vertragen van de ziekteprogressie, het verminderen van de noodzaak voor levertransplantatie en het verstrekken van essentiële informatie voor klinische besluitvorming wanneer transplantatie noodzakelijk wordt.
De Combi-Elasto-techniek, die elastografie integreert met andere niet-invasieve beeldvormingsmodaliteiten, is een veelbelovend hulpmiddel gebleken voor het evalueren van leverfibrose. Deze aanpak biedt verschillende potentiële voordelen, waaronder verbeterde diagnostische nauwkeurigheid, veiligheid en de mogelijkheid om fibrose te beoordelen zonder de noodzaak van invasieve procedures. Combi-elasto (CE) integreert de voordelen van zowel rek-elastografie als schuifgolf-elastografie. Het maakt gebruik van de fibrose-index (FI), activiteitsindex (AI) en verzwakkingscoëfficiënt (ATT) om nauwkeurige evaluaties te geven van fibroseniveaus, ontstekingsactiviteit en vetdegeneratie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rehab Mohamed Abdo Hussien, resident doctor
- Telefoonnummer: +201014258087
- E-mail: rhbmhmdabdo57@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten op het moment van inschrijving tussen de 0 en 18 jaar oud zijn.
Kinderen moeten een bevestigde diagnose van cholestatische leverziekte hebben, ondersteund door:
- Histologische bevestiging via leverbiopsie die cholestase aantoont.
- Klinisch bewijs van cholestase, zoals verhoogde alkalische fosfatasespiegels of geconjugeerde hyperbilirubinemie.
- Deelnemers moeten voorafgaand aan inschrijving een gedocumenteerde geschiedenis van cholestatische leverziekte hebben gedurende ten minste drie maanden om er zeker van te zijn dat de aandoening chronisch is en een adequate beoordeling van de progressie van fibrose mogelijk maakt.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zonder prehepatische ascites
- patiënten met leverruimte-innemende laesies.
- patiënten met andere ernstige systemische ziekten, zoals hartfalen, nierfalen en psychische aandoeningen
- patiënten na een levertransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
kinderen patiënten Cholestatische leverziekte
de diagnostische waarde van de Combi-Elasto-techniek evalueren bij het beoordelen van leverfibrose bij kinderen met cholestatische leverziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de nauwkeurigheid van de Combi-Elasto-techniek bij het bepalen van de mate van leverfibrose bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
gevoeligheid en specificiteit van de Combi-Elasto-techniek bij het bepalen van de mate van leverfibrose bij kinderen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Zhao Y, Wu L, Qin H, Li Q, Shen C, He Y, Yang H. Preoperative combi-elastography for the prediction of early recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Clin Imaging. 2021 Nov;79:173-178. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.020. Epub 2021 May 31.
- Zou YG, Wang H, Li WW, Dai DL. Challenges in pediatric inherited/metabolic liver disease: Focus on the disease spectrum, diagnosis and management of relatively common disorders. World J Gastroenterol. 2023 Apr 14;29(14):2114-2126. doi: 10.3748/wjg.v29.i14.2114.
- Feldman AG, Sokol RJ. Neonatal cholestasis: emerging molecular diagnostics and potential novel therapeutics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;16(6):346-360. doi: 10.1038/s41575-019-0132-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- elastography cholesteric liver
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .