- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06724731
Rôle de l'élastographie échographique combinée dans l'évaluation du degré de fibrose hépatique chez les enfants atteints d'une maladie cholestérique du foie
Les CLD pédiatriques sont diverses et englobent un large éventail de pathologies, depuis les troubles congénitaux et métaboliques jusqu'aux maladies auto-immunes et virales. Ces affections hépatiques chroniques chez les enfants comportent souvent le risque d’évoluer vers une fibrose et une cirrhose. De plus, certaines maladies du foie chez les enfants présentent des caractéristiques uniques, notamment des taux variables de progression de la fibrose. Par exemple, alors que la fibrose met généralement des mois à se développer chez la plupart des patients, elle progresse beaucoup plus rapidement chez les nouveau-nés. Environ 1 à 2 % des adultes, mais un pourcentage nettement plus élevé de 17 à 30 % des enfants, évoluent vers une maladie hépatique avancée et nécessitent une transplantation hépatique chaque année.
le but de l'étude est d'évaluer la valeur diagnostique de la technique Combi-Elasto dans la détection du degré de fibrose hépatique chez les enfants atteints d'une maladie hépatique cholestatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de la maladie hépatique chronique (CLD) chez les enfants est en augmentation à l'échelle mondiale, sous l'effet de divers changements épidémiologiques, tels que la crise des opioïdes contribuant aux infections par l'hépatite C et l'épidémie d'obésité conduisant à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) . la maladie du foie touche 1 nourrisson sur 2 500 et, en 2021, les enfants représentaient 13 % de toutes les transplantations hépatiques aux États-Unis.
Il n’existe actuellement aucun traitement pharmacologique efficace pour prévenir ou ralentir la progression de la maladie cholestatique du foie chez les enfants. En conséquence, il est crucial d’évaluer le plus tôt possible l’étendue de la fibrose hépatique chez les enfants atteints d’une maladie cholestatique du foie. Une évaluation précoce est essentielle pour retarder la progression de la maladie, réduire le besoin de transplantation hépatique et fournir des informations essentielles à la prise de décision clinique lorsqu'une transplantation devient nécessaire.
La technique Combi-Elasto, qui intègre l'élastographie à d'autres modalités d'imagerie non invasives, est apparue comme un outil prometteur pour évaluer la fibrose hépatique. Cette approche offre plusieurs avantages potentiels, notamment une précision diagnostique améliorée, une sécurité accrue et la possibilité d'évaluer la fibrose sans recourir à des procédures invasives. Combi-élasto (CE) intègre les avantages de l'élastographie par déformation et de l'élastographie par ondes de cisaillement. Il utilise l'indice de fibrose (FI), l'indice d'activité (AI) et le coefficient d'atténuation (ATT) pour fournir des évaluations précises des niveaux de fibrose, de l'activité inflammatoire et de la dégénérescence graisseuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rehab Mohamed Abdo Hussien, resident doctor
- Numéro de téléphone: +201014258087
- E-mail: rhbmhmdabdo57@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent être âgés de 0 à 18 ans au moment de l'inscription.
Les enfants doivent avoir un diagnostic confirmé de maladie cholestatique du foie, appuyé par :
- Confirmation histologique par biopsie hépatique montrant une cholestase.
- Preuve clinique de cholestase, telle qu'un taux élevé de phosphatase alcaline ou une hyperbilirubinémie conjuguée.
- Les participants doivent avoir des antécédents documentés de maladie hépatique cholestatique pendant au moins trois mois avant l'inscription pour garantir que la maladie est chronique et permet une évaluation adéquate de la progression de la fibrose.
Critères d'exclusion :
- patients sans ascite préhépatique
- patients présentant des lésions hépatiques occupant de l’espace.
- les patients atteints d'autres maladies systémiques graves, telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale et la maladie mentale
- patients après une transplantation hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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enfants patients Maladie cholestatique du foie
évaluer la valeur diagnostique de la technique Combi-Elasto dans l'évaluation de la fibrose hépatique chez les enfants atteints d'une maladie hépatique cholestatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la précision de la technique Combi-Elasto pour déterminer le degré de fibrose hépatique chez les enfants
Délai: ligne de base
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sensibilité et spécificité de la technique Combi-Elasto pour déterminer le degré de fibrose hépatique chez l'enfant
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Zhao Y, Wu L, Qin H, Li Q, Shen C, He Y, Yang H. Preoperative combi-elastography for the prediction of early recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Clin Imaging. 2021 Nov;79:173-178. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.020. Epub 2021 May 31.
- Zou YG, Wang H, Li WW, Dai DL. Challenges in pediatric inherited/metabolic liver disease: Focus on the disease spectrum, diagnosis and management of relatively common disorders. World J Gastroenterol. 2023 Apr 14;29(14):2114-2126. doi: 10.3748/wjg.v29.i14.2114.
- Feldman AG, Sokol RJ. Neonatal cholestasis: emerging molecular diagnostics and potential novel therapeutics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;16(6):346-360. doi: 10.1038/s41575-019-0132-z.
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Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- elastography cholesteric liver
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