Rolle af kombineret ultralydselastografi i evaluering af graden af leverfibrose hos børn med kolesterisk leversygdom
Pædiatriske CLD'er er forskellige og omfatter et bredt spektrum af tilstande, fra medfødte og metaboliske lidelser til autoimmune og virale sygdomme. Disse kroniske leversygdomme hos børn medfører ofte risikoen for at udvikle sig til fibrose og cirrhose. Derudover udviser visse leversygdomme hos børn unikke egenskaber, herunder varierende hastigheder af fibroseprogression. For eksempel, mens fibrose typisk tager måneder at udvikle sig hos de fleste patienter, skrider den meget hurtigere frem hos nyfødte. Cirka 1%-2% af voksne, men en betydeligt højere 17%-30% af børn, udvikler sig til fremskreden leversygdom og kræver levertransplantation årligt.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske værdi af Combi-Elasto teknik til at påvise graden af leverfibrose hos børn med kolestatisk leversygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kronisk leversygdom (CLD) blandt børn er stigende globalt, drevet af forskellige epidemiologiske ændringer, såsom opioidkrisen, der bidrager til hepatitis C-infektioner, og fedmeepidemien, der fører til ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). leversygdom rammer 1 ud af hver 2.500 spædbørn, og i 2021 tegnede børn sig for 13% af alle levertransplantationer i USA.
I øjeblikket er der ingen effektive farmakologiske behandlinger til at forhindre eller bremse udviklingen af kolestatisk leversygdom hos børn. Som følge heraf er det afgørende at evaluere omfanget af leverfibrose hos børn med kolestatisk leversygdom så tidligt som muligt. Tidlig vurdering er afgørende for at forsinke sygdomsprogression, mindske behovet for levertransplantation og give væsentlig information til klinisk beslutningstagning, når transplantation bliver nødvendig.
Combi-Elasto-teknikken, som integrerer elastografi med andre ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter, er dukket op som et lovende værktøj til evaluering af leverfibrose. Denne tilgang tilbyder flere potentielle fordele, herunder forbedret diagnostisk nøjagtighed, sikkerhed og evnen til at vurdere fibrose uden behov for invasive procedurer. Combi-elasto (CE) integrerer fordelene ved både strain elastografi og shear wave elastografi. Den bruger fibroseindekset (FI), aktivitetsindekset (AI) og svækkelseskoefficienten (ATT) til at give præcise evalueringer af fibroseniveauer, inflammationsaktivitet og fedtdegeneration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Mohamed Abdo Hussien, resident doctor
- Telefonnummer: +201014258087
- E-mail: rhbmhmdabdo57@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 0 og 18 år på tilmeldingstidspunktet.
Børn skal have en bekræftet diagnose af kolestatisk leversygdom, understøttet af:
- Histologisk bekræftelse via leverbiopsi, der viser kolestase.
- Kliniske tegn på kolestase, såsom forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase eller konjugeret hyperbilirubinæmi.
- Deltagerne skal have en dokumenteret anamnese med kolestatisk leversygdom i mindst tre måneder før tilmelding for at sikre, at tilstanden er kronisk og giver mulighed for tilstrækkelig vurdering af fibroseprogression.
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden præhepatisk ascites
- patienter med leverrumsoptager læsioner.
- patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme, såsom hjertesvigt, nyresvigt og psykisk sygdom
- patienter efter levertransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
børn patienter Kolestatisk leversygdom
evaluere den diagnostiske værdi af Combi-Elasto-teknikken til vurdering af leverfibrose hos børn med kolestatisk leversygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtigheden af Combi-Elasto-teknikken til at bestemme graden af leverfibrose hos børn
Tidsramme: baseline
|
sensitivitet og specificitet af Combi-Elasto-teknikken til at bestemme graden af leverfibrose hos børn
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Zhao Y, Wu L, Qin H, Li Q, Shen C, He Y, Yang H. Preoperative combi-elastography for the prediction of early recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Clin Imaging. 2021 Nov;79:173-178. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.020. Epub 2021 May 31.
- Zou YG, Wang H, Li WW, Dai DL. Challenges in pediatric inherited/metabolic liver disease: Focus on the disease spectrum, diagnosis and management of relatively common disorders. World J Gastroenterol. 2023 Apr 14;29(14):2114-2126. doi: 10.3748/wjg.v29.i14.2114.
- Feldman AG, Sokol RJ. Neonatal cholestasis: emerging molecular diagnostics and potential novel therapeutics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;16(6):346-360. doi: 10.1038/s41575-019-0132-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- elastography cholesteric liver
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .