- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06724731
Rola kombinowanej elastografii ultradźwiękowej w ocenie stopnia zwłóknienia wątroby u dzieci z cholesteryczną chorobą wątroby
CLD u dzieci są różnorodne i obejmują szerokie spektrum schorzeń, od chorób wrodzonych i metabolicznych po choroby autoimmunologiczne i wirusowe. Te przewlekłe choroby wątroby u dzieci często niosą ze sobą ryzyko rozwoju zwłóknienia i marskości wątroby. Ponadto niektóre choroby wątroby u dzieci wykazują unikalne cechy, w tym różne tempo postępu zwłóknienia. Na przykład, chociaż u większości pacjentów zwłóknienie zwykle rozwija się miesiącami, u noworodków postępuje znacznie szybciej. U około 1–2% dorosłych, ale znacznie więcej u 17–30% dzieci, dochodzi do zaawansowanej choroby wątroby i co roku wymaga ona przeszczepienia wątroby.
cel pracy: ocena wartości diagnostycznej techniki Combi-Elasto w wykrywaniu stopnia zwłóknienia wątroby u dzieci z cholestatyczną chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania przewlekłej choroby wątroby (CLD) wśród dzieci rośnie na całym świecie, co wynika z różnych zmian epidemiologicznych, takich jak kryzys opioidowy przyczyniający się do zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C oraz epidemia otyłości prowadząca do niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). choroba wątroby dotyka 1 na 2500 niemowląt, a w 2021 r. dzieci stanowiły 13% wszystkich przeszczepów wątroby w Stanach Zjednoczonych.
Obecnie nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego zapobiegającego lub spowalniającego postęp cholestatycznej choroby wątroby u dzieci. Dlatego tak ważna jest jak najwcześniejsza ocena stopnia zwłóknienia wątroby u dzieci z cholestatyczną chorobą wątroby. Wczesna ocena ma kluczowe znaczenie dla opóźnienia postępu choroby, zmniejszenia konieczności przeszczepiania wątroby i dostarczenia niezbędnych informacji do podejmowania decyzji klinicznych, gdy przeszczepienie staje się konieczne.
Technika Combi-Elasto, która integruje elastografię z innymi nieinwazyjnymi metodami obrazowania, okazała się obiecującym narzędziem do oceny zwłóknienia wątroby. Podejście to oferuje kilka potencjalnych korzyści, w tym zwiększoną dokładność diagnostyczną, bezpieczeństwo i możliwość oceny zwłóknienia bez konieczności stosowania procedur inwazyjnych. Combi-elasto (CE) łączy zalety elastografii odkształcenia i elastografii fali ścinającej. Wykorzystuje wskaźnik zwłóknienia (FI), wskaźnik aktywności (AI) i współczynnik tłumienia (ATT), aby zapewnić precyzyjną ocenę poziomu zwłóknienia, aktywności zapalnej i zwyrodnienia tłuszczowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rehab Mohamed Abdo Hussien, resident doctor
- Numer telefonu: +201014258087
- E-mail: rhbmhmdabdo57@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie rejestracji uczestnicy muszą mieć od 0 do 18 lat.
Dzieci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie cholestatycznej choroby wątroby, poparte:
- Potwierdzenie histologiczne poprzez biopsję wątroby wykazującą cholestazę.
- Kliniczne dowody cholestazy, takie jak podwyższony poziom fosfatazy zasadowej lub hiperbilirubinemia sprzężona.
- Uczestnicy powinni posiadać udokumentowaną historię cholestatycznej choroby wątroby od co najmniej trzech miesięcy przed rejestracją, aby upewnić się, że schorzenie to ma charakter przewlekły i pozwala na odpowiednią ocenę postępu zwłóknienia.
Kryteria wykluczenia:
- pacjentów bez wodobrzusza przedwątrobowego
- pacjentów ze zmianami zajmującymi przestrzeń wątroby.
- pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niewydolność serca, niewydolność nerek i choroby psychiczne
- pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
dzieci pacjenci Cholestatyczna choroba wątroby
ocena wartości diagnostycznej techniki Combi-Elasto w ocenie włóknienia wątroby u dzieci z cholestatyczną chorobą wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność techniki Combi-Elasto w określaniu stopnia zwłóknienia wątroby u dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czułość i swoistość techniki Combi-Elasto w określaniu stopnia zwłóknienia wątroby u dzieci
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Zhao Y, Wu L, Qin H, Li Q, Shen C, He Y, Yang H. Preoperative combi-elastography for the prediction of early recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Clin Imaging. 2021 Nov;79:173-178. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.020. Epub 2021 May 31.
- Zou YG, Wang H, Li WW, Dai DL. Challenges in pediatric inherited/metabolic liver disease: Focus on the disease spectrum, diagnosis and management of relatively common disorders. World J Gastroenterol. 2023 Apr 14;29(14):2114-2126. doi: 10.3748/wjg.v29.i14.2114.
- Feldman AG, Sokol RJ. Neonatal cholestasis: emerging molecular diagnostics and potential novel therapeutics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;16(6):346-360. doi: 10.1038/s41575-019-0132-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- elastography cholesteric liver
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .