モノリシックジルコニアシングルクラウンで修復された歯科インプラント周囲の骨増強のための 2 つのコラーゲン膜の比較 (BioGide-Compr)
3 つの異なるベニアリングデザインを使用したモノリシックジルコニアシングルクラウンで修復された歯科インプラント周囲の誘導骨再生 (GBR) のための 2 つのコラーゲン膜を比較するランダム化対照臨床試験
このランダム化対照臨床試験の目的は、単一インプラント周囲の骨増強処置における 2 つの被覆コラーゲン膜の使用を比較し、審美ゾーンに 1 本の歯を欠いている患者の歯冠に対する 3 つの異なるベニアリング アプローチを評価することです。
主な目的は次のとおりです。
- 骨の安定性、すなわち骨造成後4ヶ月の骨欠損の深さの違い
- 5年後に挿入したシングルクラウンにセラミック修復物の欠けが発生。
参加者は、骨粒子とそれを覆うコラーゲン膜を使用した骨増強と同時にインプラントを受け取ります。 治癒期間の後、インプラント上の歯冠の修復を受けます。
外科的部分では、研究者は、一般的に使用されるコラーゲン膜と、それ以外は同一の手順で同じコラーゲン膜の圧縮された（より強力な）バージョンを比較し、圧縮された膜が同等以上の骨の安定性を提供するかどうかを評価します。
修復部分では、研究者は 3 種類のクラウン仕上げを比較します: 非ベニヤ、従来のベニア、ウィンドウベニア (試験グループ)
参加者には、7年間にわたるフォローアップの予約が求められます。 研究の追跡期間に応じて、インプラントと修復物の安定性を評価するためにさまざまな歯科測定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
誘導骨再生（GBR）は、インプラント埋入に必要な骨量を得る標準的な手術です。 最も頻繁に行われる技術は、脱タンパク化した骨粒子を適用して骨の体積を増大させ、吸収性コラーゲン膜と組み合わせて粒子を所定の位置に保持し、歯肉結合組織の浸潤を防ぐことに依存しています。 バイオガイドの弾力性と粘りを向上させるために、新たなコラーゲン膜（圧縮成膜）を開発し、上市しました。 新しいコラーゲン膜のよりしっかりした剛性の特性による骨粒子の安定性の向上は、インプラント周囲の空間維持と骨再生の改善に役立つ可能性があります。
義歯の正常な機能を可能にするために、補綴物修復物をインプラント上に設置する必要があります。 金属セラミックおよびオールセラミックの単一および複数のインプラント固定式歯科補綴物 (FDP) で発生する主な技術的合併症の 1 つは、セラミックの欠けです。 美的価値の高い領域では、モノリシックセラミックインゴットの美的限界を克服するために、多くの場合、フェイシャルベニアリングが必要になります。 歯科技工所で「マイクロベニア」修復物、つまりウィンドウベニアを設計する際の、新規でありながら標準化されたアプローチの開発は、欠け率の低減に役立つ可能性があります。
手術部分の主な目的は、GBR + インプラント埋入の 1 段階手順で新しいコラーゲン膜を適用した場合に、標準的なコラーゲン膜を適用した場合と比較して、4 か月後に骨レベルの高さが同様に変化するかどうかを判断することです。
修復部分の主な目的は、モノリシック ジルコニア クラウンの 3 つのベニアリング デザイン (切縁を残す頬側ウィンドウ ベニア、標準化された頬側マイクロ ベニアリングまたはベニアなし) のセラミックの技術的結果 (チッピング/破損) を 5 回の検査中に検査することです。長年にわたる臨床機能。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Malin Strasding, Dr dent med
- 電話番号：+41 (0)22 379 40 50
- メール：malin.strasding@unige.ch
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス
- 募集
- University of Geneva
-
コンタクト：
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 22 3794050
- メール：irena.sailer@unige.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- 18歳以上
- 進行性の歯周病がないこと
- 口全体のプラークスコアと口全体の出血スコア<25%。
- 審美領域の 1 本の歯の隙間にインプラント支持クラウンを必要とする患者: 11 ～ 15、21 ～ 25、31 ～ 35、41 ～ 45 (FDI)
- インプラント埋入中にGBRが必要な患者（1段階手術）
- 近心および遠心天然歯またはインプラントの存在
- 抜歯後少なくとも6週間以内にインプラントを埋入する
- 軟組織移植の必要がない
除外基準:
- 口腔外科の要件を妨げるあらゆる状態または状況
- 大きな骨欠損があり、一次骨造成（二段階手術）が必要な患者
- インプラントの金属成分に対するアレルギー
- コラーゲンに対するアレルギー
- 以前の口腔顎顔面放射線治療
- 以前の腫瘍、慢性骨など、インプラント予定領域に何らかの障害がある
- 病気（リウマチ性疾患など）
- 干渉薬の継続的な適用（ステロイド療法、ビスホスホネートなど）
- アルコールまたは薬物乱用
- 軟組織移植の必要がない
- 口腔衛生が不十分または持続性の口腔感染症を患っている患者
- 臨床的に重大な併発疾患（例： 腎不全、肝機能障害、心血管疾患）
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
- コントロールされていない糖尿病
- 重度の歯ぎしりやその他の有害な習慣
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準的な吸収性コラーゲン膜
インプラント埋入を伴うGBR
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コラーゲン膜で覆われたGBRと同時にインプラントを埋入
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実験的：圧縮された、より強力な再吸収性コラーゲン膜
インプラント埋入を伴うGBR
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コラーゲン膜で覆われたGBRと同時にインプラントを埋入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位：骨の安定性
時間枠：4ヶ月
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骨増強後（ベースライン）と4か月後の骨欠損の深さのグループ間の差。
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4ヶ月
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修復部：チッピング率
時間枠：5年
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挿入したシングルクラウンでのセラミックチッピングの発生
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨レベルの変化
時間枠：1、3、5年
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骨の幅と近心および遠位の骨レベル
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1、3、5年
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軟組織の体積変化
時間枠：1、3、5年
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口腔内のデジタルスキャンはソフトウェアで分析され、経時的な組織体積の変化を評価します。
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1、3、5年
|
|
修復技術パラメータ
時間枠：1、3、5年
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補綴物/機能的パラメータおよび審美的パラメータ
|
1、3、5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Malin Strasding, Dr dent med、University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-D0144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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