단일체 지르코니아 단일 크라운으로 수복된 치과 임플란트 주위의 뼈 확대술을 위한 두 개의 콜라겐 막의 비교 (BioGide-Compr)
세 가지 다른 베니어링 디자인을 사용하여 모놀리식 지르코니아 단일 크라운으로 복원된 치과 임플란트 주변의 유도 골 재생(GBR)을 위한 두 개의 콜라겐 막을 비교하기 위한 무작위 대조 임상 시험
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 단일 임플란트 주위의 뼈 확대 수술에서 두 개의 덮는 콜라겐 막의 사용을 비교하고 심미 영역에 단일 치아가 없는 환자의 치관에 대한 세 가지 다른 축성 접근법을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 뼈의 안정성, 즉 뼈확대술 4개월 후 뼈 결손 깊이의 차이
- 5년 후 삽입된 단일 크라운에서 세라믹 수복물 Chipping 발생.
참가자는 뼈 입자와 덮고 있는 콜라겐 막을 사용하여 뼈를 동시에 확대하는 임플란트를 받게 됩니다. 치유 기간이 끝나면 임플란트에 크라운 복원을 받게됩니다.
수술 부분에서 연구자들은 일반적으로 사용되는 콜라겐 막과 동일한 콜라겐 막의 압축된(더 강한) 버전을 동일한 절차로 비교하여 압축된 막이 동일하거나 더 나은 뼈 안정성을 제공하는지 평가합니다.
수복 부분에서 연구자들은 세 가지 유형의 크라운 마감을 비교할 것입니다: 비베니어판, 기존 베니어판 및 창 베니어판(테스트 그룹)
참가자들은 7년 동안 후속 약속을 하도록 요청받게 됩니다. 연구의 후속 조치 시간에 따라 임플란트와 수복물의 안정성을 평가하기 위해 다양한 치과 측정이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
GBR(유도 뼈 재생)은 임플란트 식립에 필요한 뼈 양을 확보하기 위한 표준 절차입니다. 가장 자주 수행되는 기술은 입자를 제자리에 고정하고 치은 결합 조직 침범을 방지하기 위해 흡수성 콜라겐 막과 결합하여 뼈 부피를 증가시키기 위해 단백질 제거된 뼈 입자를 적용하는 것입니다. 바이오가이드의 탄력성과 지속력을 향상시키기 위해 새로운 콜라겐 멤브레인(압축형)을 개발하여 출시하였습니다. 잠재적으로 새로운 콜라겐 막의 더욱 단단하고 견고한 특성으로 인해 뼈 입자의 안정성이 향상되어 임플란트 주변의 공간 유지 및 뼈 재생이 향상되는 데 도움이 될 수 있습니다.
정상적인 의치 기능을 위해서는 보철 수복물을 임플란트 위에 식립해야 합니다. 메탈-세라믹 및 올-세라믹 단일 및 다중 임플란트 기반 고정성 치과 보철물(FDP)에서 발생하는 주요 기술적 합병증 중 하나는 세라믹 치핑입니다. 심미성이 높은 영역에서는 모놀리식 세라믹 잉곳의 심미적 한계를 극복하기 위해 안면 베니어링이 필요한 경우가 많습니다. 치과 기공소에서 "마이크로 베니어판" 수복물, 즉 창 베니어판을 디자인할 때 새롭고 표준화된 접근 방식을 개발하면 치핑 속도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
수술 부분의 일차 목적은 1단계 GBR+임플란트 식립 과정에서 새로운 콜라겐 멤브레인을 적용한 경우 표준 콜라겐 멤브레인을 적용한 경우와 비교하여 4개월 후 Bone Level 높이의 유사한 변화가 나타나는지 확인하는 것입니다.
수복 부분의 주요 목적은 5단계 동안 단일체 지르코니아 크라운의 세 가지 축성 디자인(절단 가장자리를 떠나는 협측 창 베니어, 표준화된 협측 미세 축성 또는 무축성)의 세라믹(치핑/파절)의 기술적 결과를 조사하는 것입니다. 수년간의 임상 기능.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malin Strasding, Dr dent med
- 전화번호: +41 (0)22 379 40 50
- 이메일: malin.strasding@unige.ch
연구 장소
-
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-
Geneva, 스위스
- 모병
- University of Geneva
-
연락하다:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 22 3794050
- 이메일: irena.sailer@unige.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주체가 서명한 사전 동의
- ≥18세
- 활동성 치주질환 없음
- 전구 플라크 점수 및 전구 출혈 점수 <25%.
- 미적 영역의 단일 치아 틈에 임플란트 지지 크라운이 필요한 환자: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- 임플란트 식립 중 GBR이 필요한 환자 (1단계 시술)
- 근심 및 원위 자연 치아 또는 임플란트의 존재
- 발치 후 최소 6주 이후에 임플란트 식립
- 연조직 이식이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 구강 수술의 요건을 방해하는 모든 조건이나 상황
- 뼈 결손이 커서 1차 뼈확대술(2단계 시술)이 필요한 환자
- 임플란트 금속 구성 요소에 대한 알레르기
- 콜라겐에 대한 알레르기
- 기존 구강악안면 방사선치료
- 이전 종양, 만성 뼈 등 임플란트 계획 부위의 모든 장애
- 질병(예: 류마티스 질환)
- 방해 약물(스테로이드 요법, 비스포스포네이트 등)을 지속적으로 적용하고 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용
- 연조직 이식이 필요하지 않습니다.
- 구강위생이 불량하거나 지속적인 구강감염이 있는 환자
- 임상적으로 유의미한 수반되는 질병(예: 신부전, 간부전, 심혈관 질환)
- 심한 흡연자(>10개비/일)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심한 갈갈이 또는 기타 파괴적인 습관
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 흡수성 콜라겐 막
임플란트 식립이 가능한 GBR
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콜라겐 막으로 덮인 동시 GBR을 이용한 임플란트 식립
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실험적: 압축되고 더 강한 흡수성 콜라겐 막
임플란트 식립이 가능한 GBR
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콜라겐 막으로 덮인 동시 GBR을 이용한 임플란트 식립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술부위 : 뼈의 안정성
기간: 4개월
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골확대술(기준선) 후와 4개월 후 군 간 골 결손 깊이의 차이.
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4개월
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복원부분 : 치핑율
기간: 5년
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삽입된 단일 크라운에서 세라믹 칩핑 발생
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 수준 변화
기간: 1,3,5년
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뼈 폭과 근심 및 원위 뼈 수준
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1,3,5년
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연조직 부피 변화
기간: 1,3,5년
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구강 내 디지털 스캔은 시간 경과에 따른 조직 부피의 변화를 평가하는 소프트웨어로 분석됩니다.
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1,3,5년
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복원 기술 매개변수
기간: 1,3,5년
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보철/기능적 및 미적 매개변수
|
1,3,5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-D0144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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