Vergelijking van twee collageenmembranen voor botvergroting rond tandheelkundige implantaten die zijn hersteld met monolithische enkele kronen van zirkonia (BioGide-Compr)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om twee collageenmembranen te vergelijken voor geleide botregeneratie (GBR) rond tandheelkundige implantaten die zijn hersteld met monolithische enkele kronen van zirkoniumoxide met behulp van drie verschillende fineerontwerpen
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het vergelijken van het gebruik van twee bedekkende collageenmembranen in een botvergrotingsprocedure rond enkele implantaten en het beoordelen van drie verschillende veneerbenaderingen op kronen bij patiënten waarbij één enkele tand in de esthetische zone ontbreekt.
De belangrijkste doelstellingen zijn onder meer:
- Botstabiliteit, d.w.z. het verschil in diepte van het botdefect 4 maanden na botvergroting
- Het optreden van chipping van keramische restauraties bij de geplaatste enkele kronen na 5 jaar.
Deelnemers krijgen een implantaat met gelijktijdige botvergroting met behulp van de botdeeltjes en een bedekkend collageenmembraan. Na de genezingsperiode krijgen ze een kroonrestauratie op het implantaat.
In het chirurgische deel zullen onderzoekers het veelgebruikte collageenmembraan vergelijken met de gecomprimeerde (sterkere) versie van hetzelfde collageenmembraan in een verder identieke procedure om te evalueren of het gecomprimeerde membraan dezelfde of betere botstabiliteit biedt.
In het restauratieve deel vergelijken onderzoekers drie soorten kroonafwerkingen: niet-gefineerd, conventioneel gefineerd en raamgefineerd (testgroep)
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van 7 jaar naar vervolgafspraken te komen. Afhankelijk van de vervolgtijd in het onderzoek zullen verschillende tandheelkundige metingen worden uitgevoerd om de stabiliteit van de implantaten en restauraties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Begeleide botregeneratie (GBR) is een standaardprocedure om het benodigde botvolume te verkrijgen voor implantaatplaatsing. De meest uitgevoerde techniek is gebaseerd op de toepassing van gedeproteïneerde botdeeltjes om het botvolume te vergroten, in combinatie met een resorbeerbaar collageenmembraan om de deeltjes op hun plaats te houden en invasie van gingivale bindweefsel te voorkomen. Om de elasticiteit en vasthoudendheid van Bio-Gide te verbeteren, is een nieuw collageenmembraan (gecomprimeerd) ontwikkeld en op de markt gebracht. Mogelijk zou een verbeterde stabiliteit van botdeeltjes als gevolg van de stevigere en stijvere eigenschappen van het nieuwe collageenmembraan helpen bij beter ruimteonderhoud en botregeneratie rond implantaten.
Prothetische restauraties moeten op implantaten worden geplaatst om een normale werking van de prothese mogelijk te maken. Een van de belangrijkste technische complicaties die optreden bij metaalkeramische en volledig keramische vaste tandprothesen (FDP's) met enkelvoudige en meervoudige implantaten is het afbrokkelen van keramiek. In zeer esthetische gebieden is gezichtsvernis vaak nodig om de esthetische beperkingen van monolithische keramische blokken te overwinnen. De ontwikkeling van een nieuwe maar gestandaardiseerde aanpak bij het ontwerpen van een restauratie met "microfineer", namelijk raamfineer, in het tandtechnisch laboratorium kan nuttig zijn voor het verminderen van de mate van chipping.
Het primaire doel van het operatiegedeelte is om te bepalen of de toepassing van het nieuwe collageenmembraan in een eenfasige GBR+implantaatplaatsingsprocedure na 4 maanden resulteert in een vergelijkbare verandering van de botniveauhoogte vergeleken met de toepassing van het standaard collageenmembraan.
Het primaire doel van het restauratieve deel is het onderzoeken van de technische resultaten van het keramiek (chippen/breuk) van drie fineerontwerpen van monolithische kronen van zirkonia (buccaal raamfineer dat de incisale rand verlaat, gestandaardiseerd buccaal micro-fineer of geen fineer, gedurende 5 jaar). jaren klinische functie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malin Strasding, Dr dent med
- Telefoonnummer: +41 (0)22 379 40 50
- E-mail: malin.strasding@unige.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
- University of Geneva
-
Contact:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 22 3794050
- E-mail: irena.sailer@unige.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- ≥18 jaar oud
- Geen actieve parodontitis
- Score van plaque in de hele mond en score voor bloeding in de volledige mond <25%.
- Patiënten die een implantaatondersteunde kroon nodig hebben bij een opening met één tand in het esthetische gebied: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Patiënten die GBR nodig hebben tijdens implantaatplaatsing (procedure in één fase)
- Aanwezigheid van mesiale en distale natuurlijke tanden of implantaten
- Plaatsing van implantaten minimaal 6 weken na tandextractie
- Er is geen transplantatie van zacht weefsel nodig
Uitsluitingscriteria:
- Alle omstandigheden of omstandigheden die de vereisten voor kaakchirurgie zouden verstoren
- Patiënten met grote botdefecten die een primaire botvergroting nodig hebben (procedure in twee fasen)
- Allergie voor een metalen onderdeel van het implantaat
- Allergie voor collageen
- Eerdere orale-maxillo-faciale radiotherapie
- Eventuele aandoeningen in het geplande implantaatgebied, zoals eerdere tumoren, chronisch bot
- ziekte (zoals reumatoïde ziekte)
- Elke voortdurende toepassing van interfererende medicatie (therapie met steroïden, bisfosfonaat, enz.)
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Er is geen transplantatie van zacht weefsel nodig
- Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of aanhoudende orale infectie
- Klinisch significante bijkomende ziekten (bijv. nierfalen, leverfunctiestoornissen, hart- en vaatziekten)
- Zware rokers (>10 sigaretten/dag)
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard resorbeerbaar collageenmembraan
GBR met plaatsing van implantaten
|
Implantaatplaatsing met gelijktijdige GBR bedekt met een collageenmembraan
|
|
Experimenteel: Gecomprimeerd, sterker resorbeerbaar collageenmembraan
GBR met plaatsing van implantaten
|
Implantaatplaatsing met gelijktijdige GBR bedekt met een collageenmembraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch onderdeel: botstabiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het verschil in de diepte van het botdefect na botaugmentatie (basislijn) en na 4 maanden tussen de groepen.
|
4 maanden
|
|
Herstellend onderdeel: chipping-percentages
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het optreden van keramische chipping bij de ingebrachte enkele kronen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het botniveau
Tijdsspanne: 1,3,5 jaar
|
Botbreedte en mesiale en distale botniveaus
|
1,3,5 jaar
|
|
Volumeveranderingen van zacht weefsel
Tijdsspanne: 1,3,5 jaar
|
Intraorale digitale scans zullen worden geanalyseerd met software om veranderingen in het weefselvolume in de loop van de tijd te beoordelen.
|
1,3,5 jaar
|
|
Restauratie technische parameters
Tijdsspanne: 1,3,5 jaar
|
Prothetische/functionele en esthetische parameters
|
1,3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-D0144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .