Porównanie dwóch membran kolagenowych do augmentacji kości wokół implantów dentystycznych odbudowanych pojedynczymi koronami z monolitycznego tlenku cyrkonu (BioGide-Compr)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie dwóch membran kolagenowych do sterowanej regeneracji kości (GBR) wokół implantów dentystycznych odbudowanych pojedynczymi koronami z monolitycznego tlenku cyrkonu przy użyciu trzech różnych wzorów licowania
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie zastosowania dwóch pokrywających błon kolagenowych w procedurze augmentacji kości wokół pojedynczych implantów oraz ocena trzech różnych podejść do licowania koron u pacjentów pozbawionych pojedynczego zęba w strefie estetycznej.
Główne cele obejmują:
- Stabilność kości, czyli różnica w głębokości ubytku kości po 4 miesiącach od augmentacji kości
- Występowanie odprysków uzupełnień ceramicznych na osadzonych pojedynczych koronach po 5 latach.
Uczestnicy otrzymają implant z jednoczesną augmentacją kości przy użyciu cząstek kostnych i pokrywającej błonę kolagenową. Po okresie gojenia otrzymają odbudowę korony na implancie.
W części chirurgicznej badacze porównają powszechnie stosowaną membranę kolagenową ze sprasowaną (mocniejszą) wersją tej samej membrany kolagenowej w ramach identycznej procedury, aby ocenić, czy skompresowana membrana zapewnia taką samą lub lepszą stabilność kości.
W części odtwórczej badacze porównają trzy rodzaje wykończeń koron: nielicowane, licowane konwencjonalnie i licowane okiennie (grupa testowa)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie się na wizyty kontrolne przez okres 7 lat. W zależności od czasu obserwacji w badaniu zostaną wykonane różne pomiary zębów w celu oceny stabilności implantów i uzupełnień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sterowana regeneracja kości (GBR) to standardowa procedura mająca na celu uzyskanie objętości kości niezbędnej do wszczepienia implantu. Najczęściej wykonywana technika polega na zastosowaniu odbiałczonych cząstek kości w celu zwiększenia objętości kości w połączeniu z wchłanialną membraną kolagenową, która utrzymuje cząsteczki na miejscu i zapobiega inwazji tkanki łącznej dziąseł. Aby poprawić elastyczność i wytrzymałość Bio-Gide, opracowano i wprowadzono na rynek nową membranę kolagenową (skompresowaną). Potencjalnie poprawiona stabilność cząstek kości dzięki bardziej twardym i sztywnym właściwościom nowej membrany kolagenowej pomogłaby w lepszym utrzymaniu przestrzeni i regeneracji kości wokół implantów.
Aby proteza mogła prawidłowo funkcjonować, należy osadzić uzupełnienia protetyczne na implantach. Jedną z głównych komplikacji technicznych występujących w metalowo-ceramicznych i pełnoceramicznych stałych protezach stomatologicznych opartych na pojedynczych i wielokrotnych implantach (FDP) są odpryski ceramiki. W obszarach o wysokiej estetyce często konieczne jest licowanie twarzy, aby przezwyciężyć ograniczenia estetyczne monolitycznych wlewków ceramicznych. Opracowanie nowatorskiego, ale ustandaryzowanego podejścia do projektowania uzupełnień „mikrolicowanych”, czyli licowania okien, w laboratorium dentystycznym może być pomocne w zmniejszeniu częstości odprysków.
Podstawowym celem części chirurgicznej jest sprawdzenie, czy zastosowanie nowej membrany kolagenowej w jednoetapowym zabiegu wszczepienia implantu GBR+ powoduje podobną zmianę wysokości poziomu kości po 4 miesiącach w porównaniu do aplikacji standardowej membrany kolagenowej.
Głównym celem części odtwórczej jest zbadanie wyników technicznych ceramiki (odpryski/złamanie) trzech projektów licowania monolitycznych koron z tlenku cyrkonu (licowanie okienka policzkowego pozostawiające krawędź sieczną, standardowe mikrolicowanie policzkowe lub brak licowania, w ciągu 5 lat funkcji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malin Strasding, Dr dent med
- Numer telefonu: +41 (0)22 379 40 50
- E-mail: malin.strasding@unige.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University of Geneva
-
Kontakt:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 22 3794050
- E-mail: irena.sailer@unige.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
- ≥18 lat
- Brak aktywnej choroby przyzębia
- Wynik płytki nazębnej i krwawienia z pełnych ust <25%.
- Pacjenci potrzebujący korony na implantach przy pojedynczej luce w obszarze estetycznym: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Pacjenci wymagający GBR podczas wszczepiania implantu (zabieg jednoetapowy)
- Obecność mezjalnych i dystalnych naturalnych zębów lub implantu
- Wszczepienie implantu co najmniej 6 tygodni po ekstrakcji zęba
- Nie ma potrzeby przeszczepiania tkanek miękkich
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie warunki lub okoliczności, które mogłyby kolidować z wymogami chirurgii jamy ustnej
- Pacjenci z dużymi ubytkami kości, wymagający pierwotnej augmentacji kości (zabieg dwuetapowy)
- Alergia na jakikolwiek metalowy element implantu
- Alergia na kolagen
- Wcześniejsza radioterapia jamy ustnej, szczęki i twarzy
- Wszelkie zaburzenia w planowanej okolicy implantu, takie jak przebyte nowotwory, przewlekła kość
- choroba (taka jak choroba reumatoidalna)
- Jakiekolwiek ciągłe stosowanie leków zakłócających (steroidoterapia, bisfosfoniany itp.)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nie ma potrzeby przeszczepiania tkanek miękkich
- Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej lub utrzymującą się infekcją jamy ustnej
- Klinicznie istotne choroby współistniejące (np. niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby układu krążenia)
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa wchłanialna membrana kolagenowa
GBR z wszczepieniem implantu
|
Wszczepienie implantu z jednoczesnym GBR pokrytym błoną kolagenową
|
|
Eksperymentalny: Skompresowana, mocniej wchłanialna membrana kolagenowa
GBR z wszczepieniem implantu
|
Wszczepienie implantu z jednoczesnym GBR pokrytym błoną kolagenową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część chirurgiczna: stabilność kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Różnica w głębokości ubytku kości po augmentacji kości (wyjściowa) i po 4 miesiącach pomiędzy grupami.
|
4 miesiące
|
|
Część odbudowująca: współczynnik odprysków
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie odprysków ceramiki na osadzanych pojedynczych koronach
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kości
Ramy czasowe: 1,3,5 lat
|
Szerokość kości oraz poziomy kości mezjalnej i dystalnej
|
1,3,5 lat
|
|
Zmiany objętości tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1,3,5 lat
|
Wewnątrzustne skany cyfrowe zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania w celu oceny zmian objętości tkanki w czasie.
|
1,3,5 lat
|
|
Parametry techniczne renowacji
Ramy czasowe: 1,3,5 lat
|
Parametry protetyczne/funkcjonalne i estetyczne
|
1,3,5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-D0144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .