Sammenligning af to kollagenmembraner til knogleforstørrelse omkring tandimplantater restaureret med monolitiske zirconia-enkeltkroner (BioGide-Compr)
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne to kollagenmembraner til guidet knogleregenerering (GBR) omkring tandimplantater restaureret med monolitiske zirconia-enkeltkroner ved hjælp af tre forskellige fineringsdesigns
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne brugen af to dækkende kollagenmembraner i en knogleforstørrelsesprocedure omkring enkelte implantater og at vurdere tre forskellige finérmetoder på kroner hos patienter, der mangler en enkelt tand i den æstetiske zone.
Hovedmålene omfatter:
- Knoglestabilitet, dvs. forskellen i knogledefektdybden 4 måneder efter knogleforstørrelse
- Forekomsten af keramisk restaureringsafhugning ved de indsatte enkeltkroner efter 5 år.
Deltagerne vil modtage et implantat med samtidig knogleforøgelse ved hjælp af knoglepartiklerne og en dækkende kollagenmembran. Efter helingsperioden vil de modtage en krone restaurering på implantatet.
I den kirurgiske del vil forskerne sammenligne den almindeligt anvendte kollagenmembran med den komprimerede (stærkere) version af den samme kollagenmembran i en ellers identisk procedure for at vurdere, om den komprimerede membran giver samme eller bedre knoglestabilitet.
I den restaurerende del vil forskerne sammenligne tre typer kronefiner: ikke-fineret, konventionelt fineret og vinduesfineret (testgruppe)
Deltagerne vil blive bedt om at komme til opfølgende aftaler over en periode på 7 år. Afhængig af opfølgningstiden i undersøgelsen vil der blive taget forskellige tandmålinger for at vurdere stabiliteten af implantaterne og restaureringerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Guidet knogleregenerering (GBR) er en standardprocedure til at opnå den nødvendige knoglevolumen til implantatplacering. Den hyppigst udførte teknik er afhængig af anvendelsen af deproteiniserede knoglepartikler for at øge knoglevolumen i kombination med en resorberbar kollagenmembran for at holde partiklerne på plads og forhindre invasion af tandkødsbindevæv. For at forbedre elasticiteten og sejheden af Bio-Gide er en ny kollagenmembran (komprimeret) blevet udviklet og markedsført. Potentielt vil forbedret stabilitet af knoglepartikler på grund af den nye kollagenmembrans mere faste og stive egenskaber hjælpe med bedre pladsvedligeholdelse og knogleregenerering omkring implantater.
Protetiske restaureringer skal placeres på implantater for at tillade normal tandprotesefunktion. En af de største tekniske komplikationer, der forekommer i metalkeramiske og helkeramiske enkelt- og multiple implantatbårne faste tandproteser (FDP'er), er keramisk afskæring. I meget æstetiske områder er ansigtsfinering ofte nødvendigt for at overvinde de æstetiske begrænsninger ved monolitiske keramiske barrer. Udviklingen af en ny, men standardiseret tilgang, når der designes en "mikrofineret" restaurering, nemlig vinduesfinering, i tandlaboratoriet kan være nyttig til at reducere flisningshastigheden.
Det primære formål med operationsdelen er at afgøre, om påføringen af den nye kollagenmembran i en et-trins GBR+implantatplaceringsprocedure resulterer i en tilsvarende ændring af knogleniveauhøjden efter 4 måneder sammenlignet med påføringen af standard kollagenmembranen.
Det primære formål med den restaurerende del er at undersøge de tekniske resultater af keramikken (afhugning/brud) af tre fineringsdesigns af monolitiske zirconia-kroner (bukkal vinduesfiner, der forlader den incisale kant, standardiseret bukkal mikrofinering eller ikke-finering, i løbet af 5 års klinisk funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malin Strasding, Dr dent med
- Telefonnummer: +41 (0)22 379 40 50
- E-mail: malin.strasding@unige.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Rekruttering
- University of Geneva
-
Kontakt:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 22 3794050
- E-mail: irena.sailer@unige.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- ≥18 år
- Ingen aktiv paradentose
- Score for fuld mund plak og fuld mund blødning score <25%.
- Patienter med behov for en implantatstøttet krone ved en enkelttandsafstand i det æstetiske område: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Patienter med behov for GBR under implantatplacering (1-trins procedure)
- Tilstedeværelse af mesiale og distale naturlige tænder eller implantat
- Implantatplacering mindst 6 uger efter tandudtrækning
- Intet behov for bløddelstransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold eller omstændigheder, der ville forstyrre kravene til oral kirurgi
- Patienter med store knogledefekter, der har behov for en primær knogleforstørrelse (to-trins procedure)
- Allergi over for enhver implantatmetalkomponent
- Allergi over for kollagen
- Tidligere oral-maxillo-ansigtsstrålebehandling
- Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knogle
- sygdom (såsom reumatoid sygdom)
- Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisfosfonat osv.)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Intet behov for bløddelstransplantation
- Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller vedvarende mundinfektion
- Klinisk signifikante samtidige sygdomme (f. nyresvigt, nedsat leverfunktion, kardiovaskulære sygdomme)
- Storrygere (>10 cigaretter/dag)
- Ukontrolleret diabetes
- Alvorlig bruxisme eller andre destruktive vaner
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard resorberbar kollagenmembran
GBR med implantatplacering
|
Implantatplacering med samtidig GBR dækket med en kollagenmembran
|
|
Eksperimentel: Komprimeret, stærkere resorberbar kollagenmembran
GBR med implantatplacering
|
Implantatplacering med samtidig GBR dækket med en kollagenmembran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk del: knoglestabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskellen i knogledefektdybden efter knogleforstørrelse (baseline) og efter 4 måneder mellem grupperne.
|
4 måneder
|
|
Restaurerende del: flisningshastigheder
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af keramisk skår ved de indsatte enkeltkroner
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i knogleniveauet
Tidsramme: 1,3,5 år
|
Knoglebredde og mesiale og distale knogleniveauer
|
1,3,5 år
|
|
Volumenændringer i blødt væv
Tidsramme: 1,3,5 år
|
Intraorale digitale scanninger vil blive analyseret med en software til at vurdere ændringer i vævsvolumen over tid.
|
1,3,5 år
|
|
Restaurerings tekniske parametre
Tidsramme: 1,3,5 år
|
Prostetiske/funktionelle og æstetiske parametre
|
1,3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-D0144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .