Sammenligning av to kollagenmembraner for beinforsterkning rundt tannimplantater restaurert med monolittiske zirkonium-kroner (BioGide-Compr)
En randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne to kollagenmembraner for guidet beinregenerering (GBR) rundt tannimplantater restaurert med monolittiske zirconia-enkelkroner ved bruk av tre forskjellige fineringsdesign
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne bruken av to dekkende kollagenmembraner i en benforsterkningsprosedyre rundt enkeltimplantater og å vurdere tre forskjellige finértilnærminger på kroner hos pasienter som mangler en enkelt tann i den estetiske sonen.
Hovedmålene inkluderer:
- Benstabilitet, dvs. forskjellen i beindefektdybden 4 måneder etter beinforstørrelse
- Forekomsten av keramisk restaureringsflis ved de innsatte enkeltkronene etter 5 år.
Deltakerne vil motta et implantat med samtidig benforstørrelse ved bruk av beinpartiklene og en dekkende kollagenmembran. Etter tilhelingsperioden vil de få en kronerestaurering på implantatet.
I den kirurgiske delen vil forskerne sammenligne den ofte brukte kollagenmembranen med den komprimerte (sterkere) versjonen av samme kollagenmembran i en ellers identisk prosedyre for å vurdere om den komprimerte membranen gir samme eller bedre beinstabilitet.
I den restaurerende delen vil forskerne sammenligne tre typer kronefiner: ikke-finert, konvensjonelt finert og vindusfinert (testgruppe)
Deltakerne vil bli bedt om å komme til oppfølgingsavtaler over en periode på 7 år. Avhengig av oppfølgingstid i studien vil det bli tatt ulike tannmålinger for å vurdere stabiliteten til implantatene og restaureringene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Guidet beinregenerering (GBR) er en standard prosedyre for å oppnå nødvendig benvolum for implantatplassering. Den hyppigst utførte teknikken er avhengig av påføring av deproteiniserte benpartikler for å øke benvolumet i kombinasjon med en resorberbar kollagenmembran for å holde partiklene på plass og forhindre invasjon av gingival bindevev. For å forbedre elastisiteten og fastheten til Bio-Gide, er en ny kollagenmembran (komprimert) utviklet og markedsført. Potensielt vil forbedret stabilitet av beinpartikler på grunn av de mer faste og stive egenskapene til den nye kollagenmembranen hjelpe til med bedre plassvedlikehold og beinregenerering rundt implantater.
Protetiske restaureringer må plasseres på implantater for å tillate normal protesefunksjon. En av de store tekniske komplikasjonene som oppstår i metallkeramiske og helkeramiske enkle og multiple implantatbårne faste tannproteser (FDPs) er keramisk chipping. I svært estetiske områder er ansiktsfinering ofte nødvendig for å overvinne de estetiske begrensningene til monolitiske keramiske blokker. Utviklingen av en ny, men standardisert tilnærming ved utforming av en "mikrofinert" restaurering, nemlig vindusfinering, i tannlaboratoriet kan være nyttig for å redusere flishastigheten.
Det primære målet med operasjonsdelen er å finne ut om påføringen av den nye kollagenmembranen i en ett-trinns GBR+implantatplasseringsprosedyre resulterer i en lignende endring av bennivåhøyde etter 4 måneder sammenlignet med påføring av standard kollagenmembran.
Hovedmålet med den restaurerende delen er å undersøke de tekniske resultatene av keramikk (chipping/fraktur) av tre fineringsdesign av monolittiske zirkonium-kroner (bukkal vindusfiner som forlater incisalkanten, standardisert bukkal mikrofinering eller ikke-finering, i løpet av 5 år med klinisk funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malin Strasding, Dr dent med
- Telefonnummer: +41 (0)22 379 40 50
- E-post: malin.strasding@unige.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- University of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 22 3794050
- E-post: irena.sailer@unige.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- ≥18 år
- Ingen aktiv periodontal sykdom
- Full munn plakk score og full munn blødning score <25%.
- Pasienter som trenger en implantatstøttet krone ved en enkelttannspalte i det estetiske området: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Pasienter med behov for GBR under implantatplassering (1-trinns prosedyre)
- Tilstedeværelse av mesiale og distale naturlige tenner eller implantat
- Implantatplassering minst 6 uker etter tanntrekking
- Ikke behov for bløtvevstransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold eller omstendigheter som kan forstyrre kravene til oral kirurgi
- Pasienter med store beindefekter, med behov for en primær beinforstørrelse (to-trinns prosedyre)
- Allergi mot enhver metallisk implantatkomponent
- Allergi mot kollagen
- Tidligere oral-maxillo-ansiktsstrålebehandling
- Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk bein
- sykdom (som revmatoid sykdom)
- Enhver pågående bruk av forstyrrende medisiner (steroidbehandling, bisfosfonat, etc.)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Ikke behov for bløtvevstransplantasjon
- Pasienter med utilstrekkelig munnhygiene eller vedvarende munninfeksjon
- Klinisk signifikante samtidige sykdommer (f. nyresvikt, leversvikt, kardiovaskulære sykdommer)
- Storrøykere (>10 sigaretter/dag)
- Ukontrollert diabetes
- Alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard resorberbar kollagenmembran
GBR med implantatplassering
|
Implantatplassering med samtidig GBR dekket med en kollagenmembran
|
|
Eksperimentell: Komprimert, sterkere resorberbar kollagenmembran
GBR med implantatplassering
|
Implantatplassering med samtidig GBR dekket med en kollagenmembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk del: beinstabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjellen i beindefektdybden etter beinforstørrelse (baseline) og etter 4 måneder mellom gruppene.
|
4 måneder
|
|
Restorative del: chipping rates
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten av keramisk flis ved de innsatte enkeltkronene
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bennivåendringer
Tidsramme: 1,3,5 år
|
Benbredde og mesiale og distale bennivåer
|
1,3,5 år
|
|
Bløtvevsvolumendringer
Tidsramme: 1,3,5 år
|
Intraorale digitale skanninger vil bli analysert med en programvare for å vurdere endringer i vevsvolum over tid.
|
1,3,5 år
|
|
Tekniske parametere for restaurering
Tidsramme: 1,3,5 år
|
Prostetiske/funksjonelle og estetiske parametere
|
1,3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-D0144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .