Comparação de duas membranas de colágeno para aumento ósseo em torno de implantes dentários restaurados com coroas individuais de zircônia monolítica (BioGide-Compr)
Um ensaio clínico randomizado controlado para comparar duas membranas de colágeno para regeneração óssea guiada (GBR) em torno de implantes dentários restaurados com coroas individuais de zircônia monolítica usando três designs de facetas diferentes
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é comparar o uso de duas membranas de colágeno de cobertura em um procedimento de aumento ósseo em torno de implantes unitários e avaliar três abordagens diferentes de facetas em coroas em pacientes sem um único dente na zona estética.
Os principais objetivos incluem:
- Estabilidade óssea, ou seja, a diferença na profundidade do defeito ósseo 4 meses após o aumento ósseo
- Ocorrência de lascamento das restaurações cerâmicas nas coroas unitárias inseridas após 5 anos.
Os participantes receberão um implante com aumento ósseo simultâneo utilizando as partículas ósseas e uma membrana de colágeno de cobertura. Após o período de cicatrização, eles receberão uma restauração coronária sobre o implante.
Na parte cirúrgica, os pesquisadores compararão a membrana de colágeno comumente usada com a versão comprimida (mais forte) da mesma membrana de colágeno em um procedimento idêntico para avaliar se a membrana comprimida oferece a mesma ou melhor estabilidade óssea.
Na parte restauradora, os pesquisadores compararão três tipos de acabamentos de coroa: não folheados, folheados convencionalmente e folheados com janela (grupo teste)
Os participantes serão solicitados a comparecer às consultas de acompanhamento durante um período de 7 anos. Dependendo do tempo de acompanhamento do estudo, diferentes medidas dentárias serão realizadas para avaliar a estabilidade dos implantes e restaurações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regeneração óssea guiada (ROG) é um procedimento padrão para obter o volume ósseo necessário para a colocação do implante. A técnica mais frequentemente realizada baseia-se na aplicação de partículas ósseas desproteinizadas para aumentar o volume ósseo em combinação com uma membrana de colágeno reabsorvível para manter as partículas no lugar e prevenir a invasão do tecido conjuntivo gengival. Para melhorar a elasticidade e tenacidade do Bio-Gide, uma nova membrana de colágeno (comprimida) foi desenvolvida e colocada no mercado. Potencialmente, a melhoria da estabilidade das partículas ósseas devido às características mais firmes e rígidas da nova membrana de colágeno ajudaria na melhor manutenção do espaço e na regeneração óssea ao redor dos implantes.
As restaurações protéticas devem ser colocadas sobre implantes para permitir o funcionamento normal da prótese. Uma das principais complicações técnicas que ocorrem em próteses dentárias fixas (FDPs) implanto-suportadas unitárias e múltiplas metalocerâmicas e totalmente cerâmicas é o lascamento da cerâmica. Em regiões altamente estéticas, o revestimento facial é frequentemente necessário para superar as limitações estéticas dos lingotes cerâmicos monolíticos. O desenvolvimento de uma abordagem nova, porém padronizada, ao projetar uma restauração "micro-folheada", ou seja, facetas de janela, no laboratório de prótese dentária pode ser útil para a redução das taxas de lascamento.
O objetivo principal da parte cirúrgica é determinar se a aplicação da nova membrana de colágeno em um procedimento de colocação de implante GBR + de um estágio resulta em uma mudança semelhante na altura do nível ósseo após 4 meses em comparação com a aplicação da membrana de colágeno padrão.
O objetivo principal da parte restauradora é examinar os resultados técnicos da cerâmica (lascamento/fratura) de três desenhos de estratificação de coroas monolíticas de zircônia (folheado de janela vestibular saindo da borda incisal, micro-revestimento bucal padronizado ou sem estratificação, durante 5 anos de função clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malin Strasding, Dr dent med
- Número de telefone: +41 (0)22 379 40 50
- E-mail: malin.strasding@unige.ch
Locais de estudo
-
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-
Geneva, Suíça
- Recrutamento
- University of Geneva
-
Contato:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 22 3794050
- E-mail: irena.sailer@unige.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
- ≥18 anos de idade
- Sem doença periodontal ativa
- Pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca <25%.
- Pacientes que necessitam de uma coroa implanto-suportada em uma lacuna dentária única na região estética: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Pacientes que necessitam de ROG durante a colocação do implante (procedimento de 1 estágio)
- Presença de dentes naturais ou implantes mesiais e distais
- Colocação do implante pelo menos 6 semanas após a extração do dente
- Não há necessidade de enxerto de tecidos moles
Critérios de exclusão:
- Quaisquer condições ou circunstâncias que possam interferir nos requisitos para cirurgia oral
- Pacientes com grandes defeitos ósseos, que necessitam de aumento ósseo primário (procedimento em dois estágios)
- Alergia a qualquer componente metálico do implante
- Alergia ao colágeno
- Radioterapia oral-maxilo-facial prévia
- Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, problemas ósseos crônicos
- doença (como doença reumatóide)
- Qualquer aplicação contínua de medicamentos interferentes (terapia com esteróides, bifosfonatos, etc.)
- Abuso de álcool ou drogas
- Não há necessidade de enxerto de tecidos moles
- Pacientes com higiene bucal inadequada ou infecção oral persistente
- Doenças concomitantes clinicamente significativas (por ex. insuficiência renal, disfunção hepática, doenças cardiovasculares)
- Fumantes inveterados (>10 cigarros/dia)
- Diabetes não controlado
- Bruxismo grave ou outros hábitos destrutivos
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Membrana de colágeno reabsorvível padrão
GBR com colocação de implante
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Colocação de implante com ROG simultâneo coberto por membrana de colágeno
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Experimental: Membrana de colágeno reabsorvível comprimida e mais forte
GBR com colocação de implante
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Colocação de implante com ROG simultâneo coberto por membrana de colágeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte cirúrgica: estabilidade óssea
Prazo: 4 meses
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A diferença na profundidade do defeito ósseo após o aumento ósseo (linha de base) e após 4 meses entre os grupos.
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4 meses
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Parte restauradora: taxas de lascamento
Prazo: 5 anos
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A ocorrência de lascamento cerâmico nas coroas unitárias inseridas
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no nível ósseo
Prazo: 1,3,5 anos
|
Largura óssea e níveis ósseos mesial e distal
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1,3,5 anos
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|
Alterações no volume dos tecidos moles
Prazo: 1,3,5 anos
|
As varreduras digitais intraorais serão analisadas com um software para avaliar as mudanças no volume do tecido ao longo do tempo.
|
1,3,5 anos
|
|
Parâmetros técnicos de restauração
Prazo: 1,3,5 anos
|
Parâmetros protéticos/funcionais e estéticos
|
1,3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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