Vergleich zweier Kollagenmembranen zur Knochenaugmentation um Zahnimplantate, die mit monolithischen Zirkonoxid-Einzelkronen restauriert wurden (BioGide-Compr)
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich zweier Kollagenmembranen für die gesteuerte Knochenregeneration (GBR) um Zahnimplantate, die mit monolithischen Zirkonoxid-Einzelkronen unter Verwendung von drei verschiedenen Verblendungsdesigns restauriert wurden
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Verwendung von zwei abdeckenden Kollagenmembranen bei einem Knochenaufbauverfahren um einzelne Implantate zu vergleichen und drei verschiedene Verblendungsansätze für Kronen bei Patienten zu bewerten, denen ein einzelner Zahn in der ästhetischen Zone fehlt.
Zu den Hauptzielen gehören:
- Knochenstabilität, d. h. der Unterschied in der Knochendefekttiefe 4 Monate nach Knochenaufbau
- Das Auftreten von Keramikabsplitterungen an den eingesetzten Einzelkronen nach 5 Jahren.
Die Teilnehmer erhalten ein Implantat mit gleichzeitigem Knochenaufbau unter Verwendung der Knochenpartikel und einer abdeckenden Kollagenmembran. Nach der Einheilphase erhalten sie eine Kronenversorgung auf dem Implantat.
Im chirurgischen Teil vergleichen die Forscher die üblicherweise verwendete Kollagenmembran mit der komprimierten (stärkeren) Version derselben Kollagenmembran in einem ansonsten identischen Verfahren, um zu bewerten, ob die komprimierte Membran die gleiche oder eine bessere Knochenstabilität bietet.
Im restaurativen Teil vergleichen die Forscher drei Arten von Kronenoberflächen: unverblendet, konventionell verblendet und fensterverblendet (Testgruppe).
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 7 Jahren zu Folgeterminen zu kommen. Abhängig von der Nachbeobachtungszeit der Studie werden unterschiedliche zahnärztliche Messungen durchgeführt, um die Stabilität der Implantate und Restaurationen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesteuerte Knochenregeneration (GBR) ist ein Standardverfahren, um das für die Implantatinsertion erforderliche Knochenvolumen zu erhalten. Die am häufigsten durchgeführte Technik beruht auf der Anwendung deproteinisierter Knochenpartikel zur Vergrößerung des Knochenvolumens in Kombination mit einer resorbierbaren Kollagenmembran, um die Partikel an Ort und Stelle zu halten und eine Invasion des gingivalen Bindegewebes zu verhindern. Um die Elastizität und Zähigkeit von Bio-Gide zu verbessern, wurde eine neue Kollagenmembran (komprimiert) entwickelt und auf den Markt gebracht. Möglicherweise würde eine verbesserte Stabilität der Knochenpartikel aufgrund der festeren und steiferen Eigenschaften der neuen Kollagenmembran zu einer besseren Platzerhaltung und Knochenregeneration um Implantate herum beitragen.
Prothetische Restaurationen müssen auf Implantaten platziert werden, um eine normale Prothesenfunktion zu ermöglichen. Eine der größten technischen Komplikationen, die bei festsitzenden Zahnprothesen (FDPs) auf Einzel- und Mehrfachimplantaten aus Metallkeramik und Vollkeramik auftreten, ist das Absplittern der Keramik. In hochästhetischen Bereichen ist häufig eine Gesichtsverblendung erforderlich, um die ästhetischen Einschränkungen monolithischer Keramikbarren zu überwinden. Die Entwicklung eines neuartigen, aber standardisierten Ansatzes bei der Gestaltung einer „mikroverblendeten“ Restauration, nämlich der Fensterverblendung, im Dentallabor kann zur Reduzierung der Chipping-Raten hilfreich sein.
Das Hauptziel des chirurgischen Teils besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung der neuen Kollagenmembran in einem einstufigen GBR+Implantat-Einsetzungsverfahren nach 4 Monaten zu einer ähnlichen Änderung der Knochenhöhe führt wie die Anwendung der Standard-Kollagenmembran.
Das Hauptziel des restaurativen Teils besteht darin, die technischen Ergebnisse der Keramik (Absplitterung/Bruch) von drei Verblenddesigns monolithischer Zirkonoxidkronen (bukkales Fensterveneer unter Beibehaltung der Inzisalkante, standardisierte bukkale Mikroverblendung oder Nichtverblendung) während 5 Jahren zu untersuchen Jahre klinischer Funktion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malin Strasding, Dr dent med
- Telefonnummer: +41 (0)22 379 40 50
- E-Mail: malin.strasding@unige.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Rekrutierung
- University of Geneva
-
Kontakt:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 22 3794050
- E-Mail: irena.sailer@unige.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
- ≥18 Jahre alt
- Keine aktive Parodontitis
- Plaque-Score für den gesamten Mund und Blutungs-Score für den gesamten Mund <25 %.
- Patienten, die eine implantatgetragene Krone bei einer Einzelzahnlücke im ästhetischen Bereich benötigen: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Patienten, die während der Implantatinsertion eine GBR benötigen (1-stufiges Verfahren)
- Vorhandensein mesialer und distaler natürlicher Zähne oder Implantate
- Implantatinsertion mindestens 6 Wochen nach Zahnextraktion
- Eine Weichgewebetransplantation ist nicht erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Alle Bedingungen oder Umstände, die die Anforderungen für eine Oralchirurgie beeinträchtigen würden
- Patienten mit großen Knochendefekten, die einen primären Knochenaufbau benötigen (zweizeitiges Verfahren)
- Allergie gegen metallische Komponenten des Implantats
- Allergie gegen Kollagen
- Vorherige orale, maxillofaziale Strahlentherapie
- Eventuelle Störungen im geplanten Implantatbereich wie frühere Tumoren, chronischer Knochen
- Krankheit (z. B. rheumatoide Erkrankung)
- Jede laufende Anwendung störender Medikamente (Steroidtherapie, Bisphosphonate usw.)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Eine Weichgewebetransplantation ist nicht erforderlich
- Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder anhaltender oraler Infektion
- Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z.B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
- Unkontrollierter Diabetes
- Schwerer Bruxismus oder andere destruktive Gewohnheiten
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Resorbierbare Standard-Kollagenmembran
GBR mit Implantatinsertion
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Implantatinsertion mit gleichzeitiger GBR, bedeckt mit einer Kollagenmembran
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Experimental: Komprimierte, stärker resorbierbare Kollagenmembran
GBR mit Implantatinsertion
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Implantatinsertion mit gleichzeitiger GBR, bedeckt mit einer Kollagenmembran
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgischer Teil: Knochenstabilität
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Unterschied in der Knochendefekttiefe nach der Knochenaugmentation (Grundlinie) und nach 4 Monaten zwischen den Gruppen.
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4 Monate
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Restaurativer Teil: Chipping-Raten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Auftreten von Keramikabsplitterungen an den eingesetzten Einzelkronen
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Knochenniveaus
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre
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Knochenbreite und mesiales und distales Knochenniveau
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1,3,5 Jahre
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Veränderungen des Weichteilvolumens
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre
|
Intraorale digitale Scans werden mit einer Software analysiert, um Veränderungen des Gewebevolumens im Laufe der Zeit zu beurteilen.
|
1,3,5 Jahre
|
|
Technische Parameter der Restaurierung
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre
|
Prothetische/funktionale und ästhetische Parameter
|
1,3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-D0144
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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