Porovnání dvou kolagenových membrán pro augmentaci kostí kolem zubních implantátů obnovených s monolitickými zirkoniovými jednoduchými korunkami (BioGide-Compr)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání dvou kolagenových membrán pro řízenou regeneraci kostí (GBR) kolem zubních implantátů obnovených s monolitickými zirkoniovými jednoduchými korunkami s použitím tří různých vzorů fazetování
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat použití dvou krycích kolagenových membrán při augmentaci kosti kolem jednotlivých implantátů a posoudit tři různé přístupy fazetování korunek u pacientů bez jediného zubu v estetické zóně.
Mezi hlavní cíle patří:
- Stabilita kosti, tj. rozdíl v hloubce kostního defektu 4 měsíce po augmentaci kosti
- Výskyt praskání keramické náhrady u vkládaných jednotlivých korunek po 5 letech.
Účastníci obdrží implantát se současnou augmentací kosti pomocí kostních částic a krycí kolagenové membrány. Po období hojení dostanou na implantát náhradu korunky.
V chirurgické části budou vědci porovnávat běžně používanou kolagenovou membránu se stlačenou (silnější) verzí stejné kolagenové membrány v jinak identickém postupu, aby vyhodnotili, zda stlačená membrána nabízí stejnou nebo lepší stabilitu kosti.
V restaurátorské části budou výzkumníci porovnávat tři typy povrchových úprav korunek: nedýhované, konvenčně dýhované a okenní dýhované (testovací skupina)
Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na následné schůzky po dobu 7 let. V závislosti na době sledování ve studii budou provedena různá měření zubů k posouzení stability implantátů a náhrad.
Přehled studie
Detailní popis
Řízená kostní regenerace (GBR) je standardní postup k získání potřebného objemu kosti pro umístění implantátu. Nejčastěji prováděná technika spočívá v aplikaci deproteinizovaných kostních částic ke zvětšení objemu kosti v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou, aby se částice udržely na místě a zabránilo se invazi gingivální pojivové tkáně. Pro zlepšení elasticity a houževnatosti Bio-Gide byla vyvinuta a uvedena na trh nová kolagenová membrána (stlačená). Potenciálně by zlepšená stabilita kostních částic díky pevnějším a tužším charakteristikám nové kolagenové membrány napomohla k lepší údržbě prostoru a regeneraci kosti kolem implantátů.
Protetické náhrady musí být umístěny na implantáty, aby byla umožněna normální funkce zubní protézy. Jednou z hlavních technických komplikací vyskytujících se u metalokeramických a celokeramických jedno- a víceimplantátových fixních zubních protéz (FDP) je keramické odštípnutí. Ve vysoce estetických oblastech je často nutné fazetování, aby se překonala estetická omezení monolitických keramických ingotů. Vývoj nového, ale standardizovaného přístupu při navrhování „mikrofazetované“ náhrady, jmenovitě fazetování oken, v zubní laboratoři může být nápomocný pro snížení míry odlupování.
Primárním cílem chirurgické části je zjistit, zda aplikace nové kolagenové membrány v jednostupňovém postupu zavádění GBR+implantátu vede po 4 měsících k podobné změně výšky kostní hladiny ve srovnání s aplikací standardní kolagenové membrány.
Primárním cílem restaurátorské části je prozkoumat technické výsledky keramiky (odštěpení/lom) tří fazetovacích designů monolitických zirkonových korunek (bukální okénková fazeta opouštějící incizální okraj, standardizované bukální mikrodýhování nebo nefazetování, během 5. let klinické funkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malin Strasding, Dr dent med
- Telefonní číslo: +41 (0)22 379 40 50
- E-mail: malin.strasding@unige.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- University of Geneva
-
Kontakt:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 22 3794050
- E-mail: irena.sailer@unige.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- ≥18 let
- Žádné aktivní periodontální onemocnění
- Skóre plaku v celých ústech a skóre krvácení z plných úst <25 %.
- Pacienti, kteří potřebují korunku s implantátem v mezeře jednoho zubu v estetické oblasti: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Pacienti, kteří potřebují GBR během zavádění implantátu (1stupňový postup)
- Přítomnost meziálních a distálních přirozených zubů nebo implantátu
- Umístění implantátu minimálně 6 týdnů po extrakci zubu
- Není potřeba roubování měkkých tkání
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli podmínky nebo okolnosti, které by narušovaly požadavky na ústní chirurgii
- Pacienti s velkými kostními defekty, kteří potřebují primární augmentaci kosti (dvoustupňový postup)
- Alergie na jakoukoli kovovou součást implantátu
- Alergie na kolagen
- Předchozí orální-maxilo-obličejová radioterapie
- Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronická kost
- onemocnění (jako je revmatoidní onemocnění)
- Jakákoli pokračující aplikace interferujících léků (steroidní terapie, bisfosfonáty atd.)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Není potřeba roubování měkkých tkání
- Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo přetrvávající ústní infekcí
- Klinicky významná doprovodná onemocnění (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění)
- Silní kuřáci (>10 cigaret/den)
- Nekontrolovaný diabetes
- Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní vstřebatelná kolagenová membrána
GBR s umístěním implantátu
|
Umístění implantátu se současným GBR pokrytým kolagenovou membránou
|
|
Experimentální: Stlačená, pevnější vstřebatelná kolagenová membrána
GBR s umístěním implantátu
|
Umístění implantátu se současným GBR pokrytým kolagenovou membránou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická část: stabilita kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíl v hloubce kostního defektu po augmentaci kosti (základní hodnota) a po 4 měsících mezi skupinami.
|
4 měsíce
|
|
Výplňová část: míra štípání
Časové okno: 5 let
|
Výskyt keramických odštěpků u vložených jednotlivých korunek
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění se úroveň kostí
Časové okno: 1,3,5 roku
|
Šířka kosti a meziální a distální úrovně kostí
|
1,3,5 roku
|
|
Mění se objem měkkých tkání
Časové okno: 1,3,5 roku
|
Intraorální digitální skeny budou analyzovány pomocí softwaru pro posouzení změn objemu tkáně v průběhu času.
|
1,3,5 roku
|
|
Technické parametry restaurování
Časové okno: 1,3,5 roku
|
Protetické/funkční a estetické parametry
|
1,3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-D0144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .