Comparaison de deux membranes de collagène pour l'augmentation osseuse autour d'implants dentaires restaurés avec des couronnes simples en zircone monolithique (BioGide-Compr)
Un essai clinique contrôlé randomisé pour comparer deux membranes de collagène pour la régénération osseuse guidée (GBR) autour d'implants dentaires restaurés avec des couronnes simples en zircone monolithique utilisant trois modèles de placage différents
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer l'utilisation de deux membranes de collagène couvrant dans une procédure d'augmentation osseuse autour d'implants uniques et d'évaluer trois approches de placage différentes sur couronnes chez les patients dépourvus d'une seule dent dans la zone esthétique.
Les principaux objectifs comprennent :
- Stabilité osseuse, c'est-à-dire la différence de profondeur du défaut osseux 4 mois après l'augmentation osseuse
- L’apparition d’écailles de restauration en céramique au niveau des couronnes unitaires insérées après 5 ans.
Les participants recevront un implant avec augmentation osseuse simultanée utilisant les particules osseuses et une membrane de collagène couvrante. Après la période de cicatrisation, ils recevront une restauration par couronne sur implant.
Dans la partie chirurgicale, les chercheurs compareront la membrane de collagène couramment utilisée avec la version compressée (plus résistante) de la même membrane de collagène dans le cadre d'une procédure par ailleurs identique pour évaluer si la membrane comprimée offre une stabilité osseuse identique ou meilleure.
Dans la partie restauratrice, les chercheurs compareront trois types de finitions de couronnes : non plaquées, plaquées conventionnellement et plaquées par fenêtre (groupe test)
Les participants seront invités à venir à des rendez-vous de suivi sur une période de 7 ans. En fonction de la durée du suivi de l'étude, différentes mesures dentaires seront prises pour évaluer la stabilité des implants et des restaurations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régénération osseuse guidée (GBR) est une procédure standard permettant d'obtenir le volume osseux nécessaire à la pose d'implants. La technique la plus fréquemment utilisée repose sur l'application de particules osseuses déprotéinisées pour augmenter le volume osseux en combinaison avec une membrane de collagène résorbable pour maintenir les particules en place et empêcher l'invasion du tissu conjonctif gingival. Pour améliorer l'élasticité et la ténacité de Bio-Gide, une nouvelle membrane de collagène (comprimée) a été développée et mise sur le marché. Potentiellement, une stabilité améliorée des particules osseuses grâce aux caractéristiques plus fermes et rigides de la nouvelle membrane de collagène contribuerait à un meilleur maintien de l’espace et à une meilleure régénération osseuse autour des implants.
Les restaurations prothétiques doivent être placées sur des implants pour permettre le fonctionnement normal de la prothèse. L’une des complications techniques majeures survenant dans les prothèses dentaires fixes (FDP) céramo-métalliques et tout céramiques, un ou plusieurs implants, est l’écaillage de la céramique. Dans les régions hautement esthétiques, le placage facial est souvent nécessaire pour surmonter les limitations esthétiques des lingots de céramique monolithiques. Le développement d'une approche nouvelle mais standardisée lors de la conception d'une restauration « micro-plaquée », à savoir le placage de fenêtre, en laboratoire dentaire peut être utile pour réduire les taux d'écaillage.
L'objectif principal de la partie chirurgicale est de déterminer si l'application de la nouvelle membrane de collagène dans une procédure de pose d'implant GBR+en une étape entraîne un changement similaire de la hauteur du niveau osseux après 4 mois par rapport à l'application de la membrane de collagène standard.
L'objectif principal de la partie restauratrice est d'examiner les résultats techniques de la céramique (écaillage/fracture) de trois modèles de stratification de couronnes monolithiques en zircone (facette buccale laissant le bord incisal, micro-facette buccale standardisée ou sans stratification, pendant 5 années de fonction clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malin Strasding, Dr dent med
- Numéro de téléphone: +41 (0)22 379 40 50
- E-mail: malin.strasding@unige.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse
- Recrutement
- University of Geneva
-
Contact:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 22 3794050
- E-mail: irena.sailer@unige.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé par le sujet
- ≥18 ans
- Aucune maladie parodontale active
- Score de plaque buccale complète et score de saignement buccal complet <25 %.
- Patients ayant besoin d'une couronne sur implants au niveau d'un espace d'une seule dent dans la région esthétique : 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Patients nécessitant une RGO lors de la pose d'un implant (procédure en 1 étape)
- Présence de dents naturelles mésiales et distales ou d'un implant
- Pose de l'implant au moins 6 semaines après l'extraction dentaire
- Pas besoin de greffe de tissus mous
Critères d'exclusion :
- Toute condition ou circonstance qui pourrait interférer avec les exigences de la chirurgie buccale
- Patients présentant des défauts osseux importants, nécessitant une augmentation osseuse primaire (procédure en deux étapes)
- Allergie à tout composant métallique de l'implant
- Allergie au collagène
- Radiothérapie orale-maxillo-faciale antérieure
- Tout trouble dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures, des os chroniques
- maladie (telle que la maladie rhumatoïde)
- Toute application continue de médicaments interférents (stéroïdes, bisphosphonates, etc.)
- Abus d'alcool ou de drogues
- Pas besoin de greffe de tissus mous
- Patients ayant une hygiène buccale inadéquate ou une infection buccale persistante
- Maladies concomitantes cliniquement significatives (par ex. insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladies cardiovasculaires)
- Gros fumeurs (>10 cigarettes/jour)
- Diabète incontrôlé
- Bruxisme sévère ou autres habitudes destructrices
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Membrane de collagène résorbable standard
GBR avec pose d'implant
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Pose d'implant avec GBR simultanée recouverte d'une membrane de collagène
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Expérimental: Membrane de collagène compressée et résorbable plus forte
GBR avec pose d'implant
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Pose d'implant avec GBR simultanée recouverte d'une membrane de collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie chirurgicale : stabilité osseuse
Délai: 4 mois
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La différence de profondeur du défaut osseux après l'augmentation osseuse (référence) et après 4 mois entre les groupes.
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4 mois
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Partie restauratrice : taux d'écaillage
Délai: 5 ans
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L'apparition d'éclats de céramique au niveau des couronnes unitaires insérées
|
5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du niveau osseux
Délai: 1,3,5 ans
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Largeur osseuse et niveaux osseux mésial et distal
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1,3,5 ans
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Modifications du volume des tissus mous
Délai: 1,3,5 ans
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Les scans numériques intra-oraux seront analysés avec un logiciel pour évaluer les changements de volume des tissus au fil du temps.
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1,3,5 ans
|
|
Paramètres techniques de restauration
Délai: 1,3,5 ans
|
Paramètres prothétiques/fonctionnels et esthétiques
|
1,3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-D0144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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