Сравнение двух коллагеновых мембран для увеличения кости вокруг зубных имплантатов, восстановленных монолитными одиночными коронками из диоксида циркония (BioGide-Compr)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению двух коллагеновых мембран для направленной регенерации кости (НКР) вокруг зубных имплантатов, восстановленных монолитными одиночными коронками из диоксида циркония с использованием трех различных конструкций облицовки
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение использования двух покрывающих коллагеновых мембран в процедуре наращивания кости вокруг одиночных имплантатов и оценка трех различных подходов к облицовке коронок у пациентов, у которых в эстетической зоне отсутствует один зуб.
Основные цели включают в себя:
- Стабильность кости, то есть разница в глубине костного дефекта через 4 месяца после аугментации кости.
- Возникновение сколов керамической реставрации на установленных одиночных коронках через 5 лет.
Участники получат имплантат с одновременным увеличением кости с использованием костных частиц и покрывающей коллагеновой мембраны. После периода заживления им установят коронку на имплантат.
В хирургической части исследователи будут сравнивать широко используемую коллагеновую мембрану со сжатой (более прочной) версией той же коллагеновой мембраны в ходе идентичной процедуры, чтобы оценить, обеспечивает ли сжатая мембрана такую же или лучшую стабильность кости.
В реставрационной части исследователи сравнит три типа отделки коронок: необлицованную, традиционно облицованную и оконно-облицованную (тестовая группа).
Участникам будет предложено приходить на последующие приемы в течение 7 лет. В зависимости от времени наблюдения в исследовании будут проводиться различные стоматологические измерения для оценки стабильности имплантатов и реставраций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Направленная костная регенерация (НКР) — стандартная процедура для получения необходимого объема кости для установки имплантата. Наиболее часто выполняемая методика основана на применении депротеинизированных костных частиц для увеличения объема кости в сочетании с резорбируемой коллагеновой мембраной, которая удерживает частицы на месте и предотвращает инвазию соединительной ткани десны. Для улучшения эластичности и прочности Bio-Gide была разработана и выпущена на рынок новая коллагеновая мембрана (сжатая). Потенциально улучшенная стабильность костных частиц благодаря более прочным и жестким характеристикам новой коллагеновой мембраны будет способствовать лучшему сохранению пространства и регенерации кости вокруг имплантатов.
Протезные реставрации должны быть установлены на имплантаты, чтобы обеспечить нормальную функцию зубного протеза. Одним из основных технических осложнений, возникающих при изготовлении металлокерамических и цельнокерамических одиночных и множественных несъемных зубных протезов на имплантатах, является скол керамики. В регионах с высокой эстетикой лицевой винир часто необходим для преодоления эстетических ограничений монолитных керамических слитков. Разработка нового, но стандартизированного подхода при проектировании «микровинировочной» реставрации, а именно оконной виниры, в зуботехнической лаборатории может быть полезной для снижения количества сколов.
Основная цель хирургической части — определить, приводит ли применение новой коллагеновой мембраны в одноэтапной процедуре установки GBR+имплантата к аналогичному изменению высоты уровня кости через 4 месяца по сравнению с применением стандартной коллагеновой мембраны.
Основная цель реставрационной части - изучить технические результаты керамики (сколы/переломы) трех конструкций облицовки монолитных циркониевых коронок (буккальный оконный винир, выходящий за режущий край, стандартизированное буккальное микровинирование или отсутствие виниринга, в течение 5 лет). лет клинической деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malin Strasding, Dr dent med
- Номер телефона: +41 (0)22 379 40 50
- Электронная почта: malin.strasding@unige.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- University of Geneva
-
Контакт:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 22 3794050
- Электронная почта: irena.sailer@unige.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- ≥18 лет
- Отсутствие активного пародонтита
- Оценка налета во всей полости рта и оценка кровотечения во всей полости рта <25%.
- Пациенты, нуждающиеся в установке коронки на имплантате при дефекте одного зуба в эстетической области: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Пациенты, нуждающиеся в НКР во время установки имплантата (1-этапная процедура)
- Наличие мезиальных и дистальных естественных зубов или имплантатов.
- Установка имплантата минимум через 6 недель после удаления зуба
- Нет необходимости в трансплантации мягких тканей.
Критерии исключения:
- Любые условия или обстоятельства, которые могут помешать выполнению требований к хирургической стоматологии.
- Пациенты с большими костными дефектами, нуждающиеся в первичной костной аугментации (двухэтапная процедура)
- Аллергия на любой металлический компонент имплантата
- Аллергия на коллаген
- Предыдущая орально-челюстно-лицевая лучевая терапия
- Любые нарушения в запланированной области имплантации, такие как предыдущие опухоли, хроническая костная ткань.
- заболевание (например, ревматоидное заболевание)
- Любое продолжающееся применение мешающих лекарств (стероидная терапия, бисфосфонаты и т. д.)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нет необходимости в трансплантации мягких тканей.
- Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или персистирующей инфекцией полости рта.
- Клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, нарушение функции печени, сердечно-сосудистые заболевания)
- Заядлые курильщики (>10 сигарет/день)
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелый бруксизм или другие деструктивные привычки.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная резорбируемая коллагеновая мембрана
НБР с установкой имплантата
|
Установка имплантата с одновременным НБР, покрытым коллагеновой мембраной
|
|
Экспериментальный: Сжатая, более прочная резорбируемая коллагеновая мембрана
НБР с установкой имплантата
|
Установка имплантата с одновременным НБР, покрытым коллагеновой мембраной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая часть: стабильность кости
Временное ограничение: 4 месяца
|
Разница в глубине костного дефекта после костной аугментации (исходно) и через 4 мес между группами.
|
4 месяца
|
|
Реставрационная часть: темпы сколов
Временное ограничение: 5 лет
|
Возникновение керамических сколов на установленных одиночных коронках.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня кости
Временное ограничение: 1,3,5 лет
|
Ширина кости, мезиальный и дистальный уровни кости.
|
1,3,5 лет
|
|
Изменение объема мягких тканей
Временное ограничение: 1,3,5 лет
|
Внутриротовые цифровые снимки будут анализироваться с помощью программного обеспечения для оценки изменений объема тканей с течением времени.
|
1,3,5 лет
|
|
Технические параметры восстановления
Временное ограничение: 1,3,5 лет
|
Ортопедические/функциональные и эстетические параметры
|
1,3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-D0144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .