Kahden kollageenikalvon vertailu monoliittisilla zirkoniumoksidikruuneilla restauroitujen hammasimplanttien ympärillä luun kasvatukseen (BioGide-Compr)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa vertaillaan kahta ohjattua luun regeneraatiota (GBR) varten tarkoitettua kollageenikalvoa hammasimplanttien ympärillä, jotka on palautettu monoliittisilla zirkoniakruuneilla käyttäen kolmea erilaista viilumallia
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden peittävän kollageenikalvon käyttöä luun augmentaatiotoimenpiteessä yksittäisten implanttien ympärillä ja arvioida kolmea erilaista viilutusmenetelmää kruunuissa potilailla, joilla esteettiseltä vyöhykkeeltä puuttuu yksi hammas.
Päätavoitteita ovat:
- Luun stabiilisuus eli ero luuvaurion syvyydessä 4 kuukautta luun augmentaation jälkeen
- Keraamisen restauroinnin lohkeilun esiintyminen lisätyissä yksittäisissä kruunuissa 5 vuoden kuluttua.
Osallistujat saavat implantin, jossa samanaikaisesti kasvatetaan luuta käyttämällä luuhiukkasia ja peittävää kollageenikalvoa. Paranemisjakson jälkeen he saavat implantin kruununpalautuksen.
Kirurgisessa osassa tutkijat vertaavat yleisesti käytettyä kollageenikalvoa saman kollageenikalvon puristettuun (vahvempaan) versioon muutoin identtisessä menettelyssä arvioidakseen, tarjoaako puristettu kalvo saman tai paremman luun stabiilisuuden.
Restauratiivisessa osassa tutkijat vertaavat kolmea tyyppistä kruunun viimeistelyä: viilumaton, perinteisesti viilutettu ja ikkunaviilutettu (testiryhmä)
Osallistujia pyydetään tulemaan seurantatapaamisiin 7 vuoden ajan. Tutkimuksen seuranta-ajasta riippuen tehdään erilaisia hammasmittauksia implanttien ja täytteiden stabiilisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjattu luun regeneraatio (GBR) on vakiomenettely, jolla saadaan aikaan tarvittava luutilavuus implantin sijoittamista varten. Useimmiten suoritettu tekniikka perustuu deproteinisoitujen luupartikkelien käyttöön luun tilavuuden lisäämiseksi yhdessä resorboituvan kollageenikalvon kanssa, joka pitää hiukkaset paikoillaan ja estää ikenen sidekudoksen tunkeutumisen. Bio-Giden elastisuuden ja sitkeyden parantamiseksi on kehitetty uusi kollageenikalvo (puristettu) ja saatettu markkinoille. Mahdollisesti uuden kollageenikalvon kiinteämpien ja jäykempien ominaisuuksien vuoksi parannettu luuhiukkasten stabiilisuus auttaisi parempaa tilan ylläpitoa ja luun regeneraatiota implanttien ympärillä.
Proteesit on asetettava implantteihin, jotta proteesi toimii normaalisti. Yksi suurimmista teknisistä komplikaatioista, joita esiintyy metallikeraamisissa ja täyskeraamisissa yksi- ja moniimplantteissa kiinnitetyissä kiinteissä hammasproteesiissa (FDP), on keraaminen siruttaminen. Erittäin esteettisillä alueilla kasvojen viiluttaminen on usein välttämätöntä monoliittisten keraamisten harkojen esteettisten rajoitusten voittamiseksi. Uuden, mutta standardoidun lähestymistavan kehittäminen suunniteltaessa "mikroviilutettua" restauraatiota, nimittäin ikkunoiden viilutusta, hammaslaboratoriossa voi olla avuksi lohkeamisasteiden vähentämisessä.
Leikkausosan ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako uuden kollageenikalvon käyttö yksivaiheisessa GBR+implanttien asettamistoimenpiteessä samanlaiseen luunkorkeuden muutokseen 4 kuukauden jälkeen verrattuna standardikollageenikalvon käyttöön.
Restauroivan osan ensisijaisena tavoitteena on tutkia kolmen monoliittisen zirkoniumkruunun viilumallin keraamisen (halkeama/murtuminen) teknisiä tuloksia (inkisaalireunasta lähtevä posken ikkunaviilu, standardoitu bukkaali mikroviilu tai ei-viilutus, 5 aikana vuosien kliinistä toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malin Strasding, Dr dent med
- Puhelinnumero: +41 (0)22 379 40 50
- Sähköposti: malin.strasding@unige.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- University of Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 22 3794050
- Sähköposti: irena.sailer@unige.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- ≥18 vuoden ikä
- Ei aktiivista parodontaalista sairautta
- Koko suun plakin pisteet ja koko suun verenvuotopisteet <25%.
- Potilaat, jotka tarvitsevat implantin tukeman kruunun esteettisen alueen yhden hampaan rakoon: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Potilaat, jotka tarvitsevat GBR:tä implantin asettamisen aikana (1-vaiheinen toimenpide)
- Mesiaalisten ja distaalisten luonnollisten hampaiden tai implanttien esiintyminen
- Implantin asettaminen vähintään 6 viikkoa hampaan poiston jälkeen
- Pehmytkudossiirtoa ei tarvita
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka häiritsevät suukirurgian vaatimuksia
- Potilaat, joilla on suuria luuvaurioita ja jotka tarvitsevat ensisijaista luun augmentaatiota (kaksivaiheinen toimenpide)
- Allergia mille tahansa implantin metallikomponentille
- Allergia kollageenille
- Aikaisempi suun-leuan-kasvojen sädehoito
- Kaikki häiriöt suunnitellulla implanttialueella, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luu
- sairaus (kuten nivelreuma)
- Mikä tahansa meneillään oleva häiritsevien lääkkeiden käyttö (steroidihoito, bisfosfonaatti jne.)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Pehmytkudossiirtoa ei tarvita
- Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jatkuva suun infektio
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit)
- Voimakkaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä)
- Hallitsematon diabetes
- Vakava bruksismi tai muut tuhoisat tavat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali resorboituva kollageenikalvo
GBR implantin asetuksella
|
Implantin asettaminen samanaikaisesti kollageenikalvolla päällystetyllä GBR:llä
|
|
Kokeellinen: Puristettu, vahvempi resorboituva kollageenikalvo
GBR implantin asetuksella
|
Implantin asettaminen samanaikaisesti kollageenikalvolla päällystetyllä GBR:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen osa: luun vakaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luuvaurion syvyyden ero luun augmentaation jälkeen (perustaso) ja 4 kuukauden kuluttua ryhmien välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Korjaava osa: haketusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keraamisen halkeilun esiintyminen lisätyissä yksittäisissä kruunuissa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutason muutokset
Aikaikkuna: 1,3,5 vuotta
|
Luun leveys ja mesiaalinen ja distaalinen luun taso
|
1,3,5 vuotta
|
|
Pehmytkudosten tilavuus muuttuu
Aikaikkuna: 1,3,5 vuotta
|
Suunsisäiset digitaaliset skannaukset analysoidaan ohjelmistolla, joka arvioi kudostilavuuden muutoksia ajan mittaan.
|
1,3,5 vuotta
|
|
Restauroinnin tekniset parametrit
Aikaikkuna: 1,3,5 vuotta
|
Proteesi/toiminnalliset ja esteettiset parametrit
|
1,3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-D0144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .