Confronto tra due membrane di collagene per l'aumento osseo attorno a impianti dentali restaurati con corone singole monolitiche in zirconio (BioGide-Compr)
Uno studio clinico randomizzato e controllato per confrontare due membrane di collagene per la rigenerazione ossea guidata (GBR) attorno a impianti dentali restaurati con corone singole monolitiche in zirconio utilizzando tre diversi design di rivestimento
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è confrontare l'uso di due membrane di collagene di copertura in una procedura di aumento osseo attorno a singoli impianti e valutare tre diversi approcci di rivestimento su corone in pazienti privi di un singolo dente nella zona estetica.
Gli obiettivi principali includono:
- Stabilità ossea, ovvero la differenza nella profondità del difetto osseo 4 mesi dopo l’aumento osseo
- La comparsa di scheggiature del restauro in ceramica sulle corone singole inserite dopo 5 anni.
I partecipanti riceveranno un impianto con aumento osseo simultaneo utilizzando le particelle ossee e una membrana di collagene di copertura. Dopo il periodo di guarigione, riceveranno un restauro della corona sull'impianto.
Nella parte chirurgica, i ricercatori confronteranno la membrana di collagene comunemente utilizzata con la versione compressa (più forte) della stessa membrana di collagene in una procedura altrimenti identica per valutare se la membrana compressa offre la stessa o migliore stabilità ossea.
Nella parte restaurativa, i ricercatori confronteranno tre tipi di finiture delle corone: non rivestite, con rivestimento convenzionale e con rivestimento a finestra (gruppo di prova)
Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi agli appuntamenti di follow-up per un periodo di 7 anni. A seconda del tempo di follow-up nello studio, verranno effettuate diverse misurazioni dentali per valutare la stabilità degli impianti e dei restauri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rigenerazione ossea guidata (GBR) è una procedura standard per ottenere il volume osseo necessario per il posizionamento dell’impianto. La tecnica eseguita più frequentemente si basa sull’applicazione di particelle ossee deproteinizzate per aumentare il volume osseo in combinazione con una membrana di collagene riassorbibile per mantenere le particelle in posizione e prevenire l’invasione del tessuto connettivo gengivale. Per migliorare l'elasticità e la tenacia di Bio-Gide è stata sviluppata e immessa sul mercato una nuova membrana di collagene (compressa). Potenzialmente, una migliore stabilità delle particelle ossee dovuta alle caratteristiche più solide e rigide della nuova membrana di collagene aiuterebbe a migliorare il mantenimento dello spazio e la rigenerazione ossea attorno agli impianti.
I restauri protesici devono essere posizionati sugli impianti per consentire la normale funzione della protesi. Una delle principali complicazioni tecniche che si verificano nelle protesi dentali fisse (FDP) singole e multiple in metallo-ceramica e ceramica integrale è la scheggiatura della ceramica. Nelle regioni altamente estetiche il rivestimento facciale è spesso necessario per superare i limiti estetici dei lingotti ceramici monolitici. Lo sviluppo di un approccio nuovo ma standardizzato durante la progettazione di un restauro "micro-rivestito", ovvero il rivestimento di finestre, nel laboratorio odontotecnico può essere utile per la riduzione del tasso di scheggiatura.
L'obiettivo principale della parte chirurgica è determinare se l'applicazione della nuova membrana di collagene in una procedura di posizionamento dell'impianto GBR+ in una fase comporta un cambiamento simile dell'altezza del livello osseo dopo 4 mesi rispetto all'applicazione della membrana di collagene standard.
L'obiettivo principale della parte restaurativa è quello di esaminare i risultati tecnici della ceramica (scheggiatura/frattura) di tre modelli di rivestimento di corone monolitiche in zirconia (rivestimento della finestra buccale che lascia il bordo incisale, micro-rivestimento buccale standardizzato o nessun rivestimento, durante 5 anni di funzione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malin Strasding, Dr dent med
- Numero di telefono: +41 (0)22 379 40 50
- Email: malin.strasding@unige.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera
- Reclutamento
- University of Geneva
-
Contatto:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 22 3794050
- Email: irena.sailer@unige.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato dall'interessato
- ≥18 anni di età
- Nessuna malattia parodontale attiva
- Punteggio della placca in tutta la bocca e punteggio del sanguinamento in tutta la bocca <25%.
- Pazienti che necessitano di una corona supportata da impianto in corrispondenza di un dente singolo nella regione estetica: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Pazienti che necessitano di GBR durante il posizionamento dell'impianto (procedura in 1 fase)
- Presenza di denti naturali o impianti mesiali e distali
- Posizionamento dell'impianto almeno 6 settimane dopo l'estrazione del dente
- Non è necessario l'innesto di tessuti molli
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione o circostanza che possa interferire con i requisiti per la chirurgia orale
- Pazienti con difetti ossei di grandi dimensioni, che necessitano di un aumento osseo primario (procedura in due fasi)
- Allergia a qualsiasi componente metallico dell'impianto
- Allergia al collagene
- Pregressa radioterapia orale-maxillo-facciale
- Eventuali disturbi nell'area dell'impianto pianificato come tumori precedenti, osso cronico
- malattia (come la malattia reumatoide)
- Qualsiasi applicazione continua di farmaci interferenti (terapia steroidea, bifosfonati, ecc.)
- Abuso di alcol o droghe
- Non è necessario l'innesto di tessuti molli
- Pazienti con igiene orale inadeguata o infezione orale persistente
- Malattie concomitanti clinicamente significative (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari)
- Fumatori accaniti (>10 sigarette al giorno)
- Diabete non controllato
- Bruxismo grave o altre abitudini distruttive
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Membrana in collagene riassorbibile standard
GBR con posizionamento dell'impianto
|
Posizionamento dell'impianto con GBR simultanea ricoperta da una membrana di collagene
|
|
Sperimentale: Membrana di collagene riassorbibile compressa e più forte
GBR con posizionamento dell'impianto
|
Posizionamento dell'impianto con GBR simultanea ricoperta da una membrana di collagene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte chirurgica: stabilità ossea
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La differenza nella profondità del difetto osseo dopo l'aumento osseo (basale) e dopo 4 mesi tra i gruppi.
|
4 mesi
|
|
Parte restaurativa: tassi di scheggiatura
Lasso di tempo: 5 anni
|
Presenza di scheggiature della ceramica nelle corone singole inserite
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti a livello osseo
Lasso di tempo: 1,3,5 anni
|
Larghezza ossea e livelli ossei mesiali e distali
|
1,3,5 anni
|
|
Cambiamenti del volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1,3,5 anni
|
Le scansioni digitali intraorali verranno analizzate con un software per valutare i cambiamenti nel volume dei tessuti nel tempo.
|
1,3,5 anni
|
|
Parametri tecnici del restauro
Lasso di tempo: 1,3,5 anni
|
Parametri protesici/funzionali ed estetici
|
1,3,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-D0144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .