Comparación de dos membranas de colágeno para el aumento óseo alrededor de implantes dentales restaurados con coronas individuales monolíticas de circonio (BioGide-Compr)
Un ensayo clínico controlado aleatorio para comparar dos membranas de colágeno para la regeneración ósea guiada (GBR) alrededor de implantes dentales restaurados con coronas individuales monolíticas de circonio utilizando tres diseños de revestimiento diferentes
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es comparar el uso de dos membranas de colágeno de cobertura en un procedimiento de aumento óseo alrededor de implantes individuales y evaluar tres enfoques de revestimiento diferentes en coronas en pacientes que carecen de un solo diente en la zona estética.
Los principales objetivos incluyen:
- Estabilidad ósea, es decir, la diferencia en la profundidad del defecto óseo 4 meses después del aumento óseo
- La aparición de desconchones en la restauración cerámica en las coronas individuales insertadas después de 5 años.
Los participantes recibirán un implante con aumento óseo simultáneo utilizando partículas de hueso y una membrana de colágeno que lo cubre. Después del período de curación, recibirán una restauración de corona sobre el implante.
En la parte quirúrgica, los investigadores compararán la membrana de colágeno de uso común con la versión comprimida (más fuerte) de la misma membrana de colágeno en un procedimiento por lo demás idéntico para evaluar si la membrana comprimida ofrece la misma o mejor estabilidad ósea.
En la parte restaurativa, los investigadores compararán tres tipos de acabados de coronas: sin revestimiento, con revestimiento convencional y con revestimiento de ventana (grupo de prueba).
Se pedirá a los participantes que asistan a citas de seguimiento durante un período de 7 años. Dependiendo del tiempo de seguimiento en el estudio se realizarán diferentes mediciones dentales para evaluar la estabilidad de los implantes y restauraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regeneración ósea guiada (GBR) es un procedimiento estándar para obtener el volumen óseo necesario para la colocación del implante. La técnica realizada con mayor frecuencia se basa en la aplicación de partículas óseas desproteinizadas para aumentar el volumen óseo en combinación con una membrana de colágeno reabsorbible para mantener las partículas en su lugar y prevenir la invasión del tejido conectivo gingival. Para mejorar la elasticidad y tenacidad de Bio-Gide, se ha desarrollado y comercializado una nueva membrana de colágeno (comprimida). Potencialmente, una estabilidad mejorada de las partículas óseas debido a las características más firmes y rígidas de la nueva membrana de colágeno ayudaría a un mejor mantenimiento del espacio y a la regeneración ósea alrededor de los implantes.
Las restauraciones protésicas deben colocarse sobre implantes para permitir el funcionamiento normal de la dentadura. Una de las principales complicaciones técnicas que se producen en las prótesis dentales fijas (FDP, por sus siglas en inglés) sobre implantes, unitarias o múltiples, de cerámica metálica y totalmente cerámica es el desconchado de la cerámica. En regiones altamente estéticas, a menudo es necesario el revestimiento facial para superar las limitaciones estéticas de los lingotes cerámicos monolíticos. El desarrollo de un enfoque novedoso pero estandarizado al diseñar una restauración "microchapada", concretamente el revestimiento de ventanas, en el laboratorio dental puede ser útil para reducir las tasas de desconchado.
El objetivo principal de la parte quirúrgica es determinar si la aplicación de la nueva membrana de colágeno en un El procedimiento de colocación de implantes GBR + de una etapa da como resultado un cambio similar en la altura del nivel óseo después de 4 meses en comparación con la aplicación de la membrana de colágeno estándar.
El objetivo principal de la parte restauradora es examinar los resultados técnicos de la cerámica (descantillado/fractura) de tres diseños de revestimiento de coronas monolíticas de circonio (revestimiento de ventana bucal que deja el borde incisal, microrevestimiento bucal estandarizado o sin revestimiento, durante 5 años de función clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malin Strasding, Dr dent med
- Número de teléfono: +41 (0)22 379 40 50
- Correo electrónico: malin.strasding@unige.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- University of Geneva
-
Contacto:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 22 3794050
- Correo electrónico: irena.sailer@unige.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- ≥18 años de edad
- Sin enfermedad periodontal activa
- Puntuación de placa en toda la boca y puntuación de sangrado en toda la boca <25%.
- Pacientes que necesitan una corona implantosoportada en un espacio de un solo diente en la región estética: 11-15, 21-25, 31-35, 41-45 (FDI)
- Pacientes que necesitan GBR durante la colocación del implante (procedimiento de 1 etapa)
- Presencia de dientes naturales o implantes mesiales y distales.
- Colocación del implante al menos 6 semanas después de la extracción del diente.
- No es necesario realizar injertos de tejido blando.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición o circunstancia que pueda interferir con los requisitos de la cirugía oral.
- Pacientes con defectos óseos grandes que necesitan un aumento óseo primario (procedimiento de dos etapas)
- Alergia a cualquier componente metálico del implante.
- Alergia al colágeno
- Radioterapia oral-maxilo-facial previa
- Cualquier trastorno en el área del implante planeado, como tumores previos, hueso crónico.
- enfermedad (como la enfermedad reumatoide)
- Cualquier aplicación continua de medicamentos que interfieran (terapia con esteroides, bifosfonatos, etc.)
- Abuso de alcohol o drogas
- No es necesario realizar injertos de tejido blando.
- Pacientes con higiene bucal inadecuada o infección bucal persistente.
- Enfermedades concomitantes clínicamente significativas (p. ej. insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedades cardiovasculares)
- Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día)
- Diabetes no controlada
- Bruxismo severo u otros hábitos destructivos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Membrana de colágeno reabsorbible estándar
GBR con colocación de implantes
|
Colocación de implantes con GBR simultánea cubierta con una membrana de colágeno.
|
|
Experimental: Membrana de colágeno reabsorbible más fuerte y comprimida.
GBR con colocación de implantes
|
Colocación de implantes con GBR simultánea cubierta con una membrana de colágeno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte quirúrgica: estabilidad ósea
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La diferencia en la profundidad del defecto óseo después del aumento óseo (valor inicial) y después de 4 meses entre los grupos.
|
4 meses
|
|
Parte restauradora: tasas de desconchado
Periodo de tiempo: 5 años
|
La aparición de desconchones cerámicos en las coronas individuales insertadas.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel óseo
Periodo de tiempo: 1,3,5 años
|
Ancho del hueso y niveles óseos mesial y distal.
|
1,3,5 años
|
|
Cambios en el volumen de los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: 1,3,5 años
|
Las exploraciones digitales intraorales se analizarán con un software para evaluar los cambios en el volumen de tejido a lo largo del tiempo.
|
1,3,5 años
|
|
Parámetros técnicos de restauración.
Periodo de tiempo: 1,3,5 años
|
Parámetros protésicos/funcionales y estéticos
|
1,3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malin Strasding, Dr dent med, University Clinic of Dental Medicine, University of Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-D0144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .