健康な成人の研究参加者におけるS-740792の研究
2025年9月30日 更新者：Shionogi
健康な成人研究参加者におけるS-740792の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相単回および複数回漸増用量研究
これは、健康な成人参加者を対象とした S-740792 の 2 部構成の研究です。
パート 1 (単回漸増用量) では、S-740792 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調査します。
パート 2 (複数回漸増用量) では、S-740792 の安全性、忍容性、PK に加えて、ミダゾラムの PK に対する S-740792 の複数回用量の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- BMI が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (両端を含む) の範囲内。
主な除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究介入を受ける際のリスクとなる。またはデータの解釈を妨げる。
- 投薬やその他の治療（食事制限や理学療法など）を必要とする参加者。
- この研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前に、28日またはその薬物の5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内に、治験介入を含む他の臨床研究またはその他の種類の医学研究に参加した参加者または現在そのような研究に参加している人。
- スクリーニング時または研究介入の実施前6か月以内に以下の陽性検査結果が得られた場合：
- B型肝炎表面抗原
- C型肝炎ウイルス抗体
- 梅毒の血清学的検査
- ヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体
- 薬物スクリーニング
- アルコールスクリーン
- 入院前の6か月以内にタバコまたはニコチン含有製品（電子タバコ、パイプタバコ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガムを含む）を使用したことのある参加者、またはスクリーニング時または入院時のコチニン検査で陽性反応が出た参加者。
注: プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (単回漸増用量)
参加者にはS-740792またはプラセボが投与されます。
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参加者は経口懸濁液としてプラセボを受け取ります。
参加者は、経口停止としてS-740792を受け取ります。
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実験的：パート 2 (複数回の用量漸増)
参加者にはミダゾラムに加えて、S-740792またはプラセボが投与されます。
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参加者は経口懸濁液としてプラセボを受け取ります。
参加者はミダゾラムをシロップとして受け取ります。
参加者は、経口停止としてS-740792を受け取ります。
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実験的：パート3（バイオアベイラビリティ）
参加者は、S-740792をサスペンションとして、およびタブレットとして受け取ります。
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参加者は、経口停止としてS-740792を受け取ります。
参加者は、経口錠剤としてS-740792を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: 治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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パート3：S-740792の血漿濃度
時間枠：1〜3日の1日目（投与前、投与後最大144時間後）（10日/期間）
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1〜3日の1日目（投与前、投与後最大144時間後）（10日/期間）
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パート3：S-740792の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1〜3日の1日目（投与前、投与後最大144時間後）（10日/期間）
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1〜3日の1日目（投与前、投与後最大144時間後）（10日/期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: S-740792 の血漿濃度
時間枠：1日目（投与前、投与後144時間まで）、10日目、14日目、24日目、28日目
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1日目（投与前、投与後144時間まで）、10日目、14日目、24日目、28日目
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パート 1 および 2: S-740792 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前、投与後144時間まで）、10日目、14日目、24日目、28日目
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1日目（投与前、投与後144時間まで）、10日目、14日目、24日目、28日目
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パート 1: 高脂肪食後の S-740792 の血漿濃度
時間枠：1日目（投与前、投与後144時間まで）、10日目、14日目
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1日目（投与前、投与後144時間まで）、10日目、14日目
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パート 1: 高脂肪食後の S-740792 の Tmax
時間枠：1日目（投与前、投与後144時間まで）、10日目、14日目
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1日目（投与前、投与後144時間まで）、10日目、14日目
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パート 2: S-740792 投与後のミダゾラムの血漿中濃度
時間枠：-1 日目 (ミダゾラム投与前) および 14 日目 (投与後 24 時間まで)
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-1 日目 (ミダゾラム投与前) および 14 日目 (投与後 24 時間まで)
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パート 2: S-740792 投与後のミダゾラムの Tmax
時間枠：-1 日目 (ミダゾラム投与前) および 14 日目 (投与後 24 時間まで)
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-1 日目 (ミダゾラム投与前) および 14 日目 (投与後 24 時間まで)
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パート3：治療に浸透している有害事象を経験している参加者の数
時間枠：1日目から62日目
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1日目から62日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (実際)
2025年9月10日
研究の完了 (実際)
2025年9月24日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2318VA711
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。