Un estudio de S-740792 en participantes del estudio de adultos sanos
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Shionogi
Un estudio de fase 1 de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del S-740792 en participantes del estudio en adultos sanos
Este es un estudio de 2 partes de S-740792 en participantes adultos sanos.
La parte 1 (dosis única ascendente) investigará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de S-740792.
La parte 2 (dosis ascendentes múltiples) investigará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de S-740792, además, el efecto de múltiples dosis de S-740792 sobre la farmacocinética de midazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 30,0 kilogramos/metro cuadrado (inclusive).
Criterios de exclusión clave:
- Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al realizar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
- Participantes que requieran medicación u otro tratamiento (por ejemplo, restricciones dietéticas o fisioterapia).
- Participantes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica dentro de los 28 días o 5 vidas medias de ese medicamento (si se conocen), lo que sea más largo antes de firmar el formulario de consentimiento informado para este estudio. o que estén participando actualmente en dicho estudio.
- Resultados positivos de las siguientes pruebas en el momento de la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio:
- antígeno de superficie de la hepatitis B
- anticuerpo contra el virus de la hepatitis C
- prueba serológica para la sífilis
- antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana
- examen de drogas
- pantalla de alcoholemia
- Participantes que hayan consumido tabaco o productos que contengan nicotina (incluidos cigarrillos electrónicos, tabaco de pipa, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina y chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la admisión o una prueba de cotinina positiva en el momento de la selección o al momento de la admisión.
Nota: Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales, según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (Dosis única ascendente)
Los participantes recibirán S-740792 o placebo.
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Los participantes recibirán placebo en forma de suspensión oral.
Los participantes recibirán S-740792 como suspensión oral.
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Experimental: Parte 2 (Múltiples dosis ascendentes)
Los participantes recibirán S-740792 o placebo, además de midazolam.
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Los participantes recibirán placebo en forma de suspensión oral.
Los participantes recibirán midazolam en forma de jarabe.
Los participantes recibirán S-740792 como suspensión oral.
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Experimental: Parte 3 (biodisponibilidad)
Los participantes recibirán S-740792 como suspensión y como tableta.
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Los participantes recibirán S-740792 como suspensión oral.
Los participantes recibirán S-740792 como tableta oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Partes 1 y 2: Número de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Parte 3: Concentración plasmática de S-740792
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración) de los períodos 1-3 (10 días/período)
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Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración) de los períodos 1-3 (10 días/período)
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Parte 3: Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de S-740792
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración) de los períodos 1-3 (10 días/período)
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Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración) de los períodos 1-3 (10 días/período)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Partes 1 y 2: Concentración plasmática de S-740792
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración), días 10, 14, 24 y 28
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Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración), días 10, 14, 24 y 28
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Partes 1 y 2: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de S-740792
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración), días 10, 14, 24 y 28
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Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración), días 10, 14, 24 y 28
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Parte 1: Concentración plasmática de S-740792 después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración), Día 10 y Día 14
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Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración), Día 10 y Día 14
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Parte 1: Tmax de S-740792 después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración), Día 10 y Día 14
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Día 1 (preadministración, hasta 144 horas después de la administración), Día 10 y Día 14
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Parte 2: Concentración plasmática de midazolam después de la administración de S-740792
Periodo de tiempo: Día -1 (preadministración de midazolam) y Día 14 (hasta 24 horas después de la administración)
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Día -1 (preadministración de midazolam) y Día 14 (hasta 24 horas después de la administración)
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Parte 2: Tmax de midazolam después de la administración de S-740792
Periodo de tiempo: Día -1 (preadministración de midazolam) y Día 14 (hasta 24 horas después de la administración)
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Día -1 (preadministración de midazolam) y Día 14 (hasta 24 horas después de la administración)
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Parte 3: Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a día 62
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Día 1 a día 62
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2318VA711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .