S-740792-tutkimus terveillä aikuisilla tutkimuksen osallistujilla
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shionogi
Vaiheen 1 yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus S-740792:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla tutkimukseen osallistuneilla
Tämä on kaksiosainen tutkimus S-740792:sta terveillä aikuisilla osallistujilla.
Osa 1 (yksittäinen nouseva annos) tutkii S-740792:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
Osa 2 (useita nousevia annoksia) tutkii S-740792:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta sekä S-740792:n useiden annosten vaikutusta midatsolaamin PK-arvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi on 18,5-30,0 kilogrammaa/neliö (mukaan lukien).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventioon ryhtyessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat lääkitystä tai muuta hoitoa (esimerkiksi ruokavaliorajoituksia tai fysioterapiaa).
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tutkimuksen interventiota tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta 28 päivän tai 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi ennen tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai jotka tällä hetkellä osallistuvat tällaiseen tutkimukseen.
- Positiiviset testitulokset seuraavista seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista:
- hepatiitti B:n pinta-antigeeni
- hepatiitti C -viruksen vasta-aine
- serologinen testi kupan varalta
- ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni/vasta-aine
- huumeiden näyttö
- alkoholin näyttö
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien elektroninen savuke, piipputupakka, sikari, purutupakka, nikotiinilaastari ja nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen pääsyä tai positiivista kotiniinitestiä seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä.
Huomautus: Muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja voidaan soveltaa protokollakohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (yksittäinen nouseva annos)
Osallistujat saavat S-740792:n tai lumelääkkeen.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä oraalisena suspensiona.
Osallistujat saavat S-740792: n oraalisena keskeyttämisenä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (useita nousevia annoksia)
Osallistujat saavat midatsolaamin lisäksi S-740792:ta tai lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä oraalisena suspensiona.
Osallistujat saavat midatsolaamia siirappina.
Osallistujat saavat S-740792: n oraalisena keskeyttämisenä.
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (hyötyosuus)
Osallistujat saavat S-740792: n jousituksena ja tabletina.
|
Osallistujat saavat S-740792: n oraalisena keskeyttämisenä.
Osallistujat saavat S-740792 oraalisena tablettina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osa 3: S-740792: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 144 tuntia annoksen jälkeen) ajanjaksoista 1-3 (10 päivää/jakso)
|
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 144 tuntia annoksen jälkeen) ajanjaksoista 1-3 (10 päivää/jakso)
|
|
Osa 3: Aika S-740792: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 144 tuntia annoksen jälkeen) ajanjaksoista 1-3 (10 päivää/jakso)
|
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 144 tuntia annoksen jälkeen) ajanjaksoista 1-3 (10 päivää/jakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat 1 ja 2: S-740792:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen antoa, enintään 144 tuntia annon jälkeen), päivät 10, 14, 24 ja 28
|
Päivä 1 (ennen antoa, enintään 144 tuntia annon jälkeen), päivät 10, 14, 24 ja 28
|
|
Osat 1 ja 2: Aika plasman S-740792:n maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen antoa, enintään 144 tuntia annon jälkeen), päivät 10, 14, 24 ja 28
|
Päivä 1 (ennen antoa, enintään 144 tuntia annon jälkeen), päivät 10, 14, 24 ja 28
|
|
Osa 1: S-740792:n pitoisuus plasmassa rasvaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen antoa, enintään 144 tuntia annon jälkeen), päivä 10 ja päivä 14
|
Päivä 1 (ennen antoa, enintään 144 tuntia annon jälkeen), päivä 10 ja päivä 14
|
|
Osa 1: S-740792:n Tmax rasvaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen antoa, enintään 144 tuntia annon jälkeen), päivä 10 ja päivä 14
|
Päivä 1 (ennen antoa, enintään 144 tuntia annon jälkeen), päivä 10 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Midatsolaamin pitoisuus plasmassa S-740792:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 (ennen midatsolaamin antoa) ja päivä 14 (jopa 24 tuntia annon jälkeen)
|
Päivä -1 (ennen midatsolaamin antoa) ja päivä 14 (jopa 24 tuntia annon jälkeen)
|
|
Osa 2: Midatsolaamin Tmax S-740792:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 (ennen midatsolaamin antoa) ja päivä 14 (jopa 24 tuntia annon jälkeen)
|
Päivä -1 (ennen midatsolaamin antoa) ja päivä 14 (jopa 24 tuntia annon jälkeen)
|
|
Osa 3: Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 62
|
Päivän 1 päivä 62
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2318VA711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .