건강한 성인 연구 참가자를 대상으로 한 S-740792에 대한 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Shionogi
건강한 성인 연구 참가자를 대상으로 S-740792의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 및 다중 용량 증가 연구
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 S-740792의 2부분 연구입니다.
파트 1(단일 용량 증가)에서는 S-740792의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사합니다.
2부(다중 증량 용량)에서는 S-740792의 안전성, 내약성 및 PK를 조사할 뿐만 아니라 S-740792의 다회 용량이 미다졸람의 PK에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수는 18.5~30.0kg/제곱미터(포함) 범위입니다.
주요 제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 받을 때 위험을 초래하는 경우 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 약물 치료 또는 기타 치료(예: 식이 제한 또는 물리 치료)가 필요한 참가자.
- 본 연구에 대한 사전 동의서에 서명하기 전 28일 또는 해당 약물의 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 조사 연구 개입 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 기타 임상 연구에 참여한 참가자 또는 현재 그러한 연구에 참여하고 있는 사람.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입 시행 전 6개월 이내에 다음의 양성 테스트 결과:
- B형 간염 표면 항원
- C형 간염 바이러스 항체
- 매독에 대한 혈청학적 검사
- 인간면역결핍바이러스 항원/항체
- 약물 검사
- 알코올 스크린
- 입원 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(전자담배, 파이프 담배, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌 포함)을 사용한 적이 있거나 검진 또는 입원 시 코티닌 검사에서 양성 반응을 보인 참가자.
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부(단일 상승 용량)
참가자는 S-740792 또는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 경구 중단으로 위약을 받게 됩니다.
참가자는 구강 서스펜션으로 S-740792를 받게됩니다.
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실험적: 2부(다중 상승 용량)
참가자에게는 미다졸람 외에 S-740792 또는 위약이 제공됩니다.
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참가자는 경구 중단으로 위약을 받게 됩니다.
참가자들은 미다졸람을 시럽으로 받게 됩니다.
참가자는 구강 서스펜션으로 S-740792를 받게됩니다.
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실험적: 파트 3 (생체 이용률)
참가자는 서스펜션 및 태블릿으로 S-740792를 받게됩니다.
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참가자는 구강 서스펜션으로 S-740792를 받게됩니다.
참가자는 S-740792를 구강 정제로 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 및 2: 치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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파트 3 : S-740792의 혈장 농도
기간: 1 일 (1-3) (10 일/기간)의 기간 (투여 후 최대 144 시간)
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1 일 (1-3) (10 일/기간)의 기간 (투여 후 최대 144 시간)
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3 부 : S-740792의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 1 일 (1-3) (10 일/기간)의 기간 (투여 후 최대 144 시간)
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1 일 (1-3) (10 일/기간)의 기간 (투여 후 최대 144 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 및 2: S-740792의 혈장 농도
기간: 1일차(투여 전, 투여 후 최대 144시간), 10일, 14일, 24일, 28일
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1일차(투여 전, 투여 후 최대 144시간), 10일, 14일, 24일, 28일
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파트 1 및 2: S-740792의 최대 혈장 농도(Tmax)까지 걸리는 시간
기간: 1일차(투여 전, 투여 후 최대 144시간), 10일, 14일, 24일, 28일
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1일차(투여 전, 투여 후 최대 144시간), 10일, 14일, 24일, 28일
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1부: 고지방 식사 후 S-740792의 혈장 농도
기간: 1일차(투여 전, 투여 후 최대 144시간), 10일 및 14일
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1일차(투여 전, 투여 후 최대 144시간), 10일 및 14일
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1부: 고지방 식사 후 S-740792의 Tmax
기간: 1일차(투여 전, 투여 후 최대 144시간), 10일 및 14일
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1일차(투여 전, 투여 후 최대 144시간), 10일 및 14일
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파트 2: S-740792 투여 후 미다졸람의 혈장 농도
기간: -1일차(미다졸람 투여 전) 및 14일차(투여 후 최대 24시간)
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-1일차(미다졸람 투여 전) 및 14일차(투여 후 최대 24시간)
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파트 2: S-740792 투여 후 미다졸람의 Tmax
기간: -1일차(미다졸람 투여 전) 및 14일차(투여 후 최대 24시간)
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-1일차(미다졸람 투여 전) 및 14일차(투여 후 최대 24시간)
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파트 3 : 치료가 발생하는 부작용을 겪는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 62 일
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1 일 ~ 62 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2318VA711
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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