Une étude du S-740792 chez des participants adultes en bonne santé
30 septembre 2025 mis à jour par: Shionogi
Une étude de phase 1 à doses uniques et multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du S-740792 chez des participants adultes en bonne santé à l'étude
Il s'agit d'une étude en deux parties sur le S-740792 chez des participants adultes en bonne santé.
La partie 1 (dose unique croissante) étudiera la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du S-740792.
La partie 2 (doses croissantes multiples) étudiera la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du S-740792, en plus, l'effet de doses multiples de S-740792 sur la pharmacocinétique du midazolam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes/mètre carré (inclus).
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude ; ou interférer avec l’interprétation des données.
- Les participants qui ont besoin de médicaments ou d'un autre traitement (par exemple, des restrictions alimentaires ou une thérapie physique).
- Participants ayant participé à toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale dans les 28 jours ou 5 demi-vies de ce médicament (si connue), selon la période la plus longue avant la signature du formulaire de consentement éclairé pour cette étude ou qui participent actuellement à une telle étude.
- Résultats de tests positifs des éléments suivants lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude :
- antigène de surface de l'hépatite B
- anticorps contre le virus de l'hépatite C
- test sérologique pour la syphilis
- antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine
- dépistage de drogues
- dépistage d'alcool
- Participants ayant consommé du tabac ou des produits contenant de la nicotine (y compris la cigarette électronique, le tabac à pipe, le cigare, le tabac à chiquer, le timbre à la nicotine et la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'admission ou un test de cotinine positif lors du dépistage ou à l'admission.
Remarque : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 (dose unique croissante)
Les participants recevront le S-740792 ou un placebo.
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Les participants recevront un placebo sous forme de suspension buvable.
Les participants recevront le S-740792 en tant que suspension orale.
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Expérimental: Partie 2 (doses croissantes multiples)
Les participants recevront du S-740792 ou un placebo, en plus du midazolam.
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Les participants recevront un placebo sous forme de suspension buvable.
Les participants recevront du midazolam sous forme de sirop.
Les participants recevront le S-740792 en tant que suspension orale.
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Expérimental: Partie 3 (biodisponibilité)
Les participants recevront le S-740792 comme suspension et comme tablette.
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Les participants recevront le S-740792 en tant que suspension orale.
Les participants recevront le S-740792 en tant que comprimé oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 au jour 28
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Jour 1 au jour 28
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Partie 3: concentration plasmatique de S-740792
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration) de périodes 1-3 (10 jours / période)
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Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration) de périodes 1-3 (10 jours / période)
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Partie 3: Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) de S-740792
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration) de périodes 1-3 (10 jours / période)
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Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration) de périodes 1-3 (10 jours / période)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Parties 1 et 2 : Concentration plasmatique de S-740792
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration), jours 10, 14, 24 et 28
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Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration), jours 10, 14, 24 et 28
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Parties 1 et 2 : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du S-740792
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration), jours 10, 14, 24 et 28
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Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration), jours 10, 14, 24 et 28
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Partie 1 : Concentration plasmatique de S-740792 après un repas riche en graisses
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration), jour 10 et jour 14
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Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration), jour 10 et jour 14
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Partie 1 : Tmax du S-740792 après un repas riche en graisses
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration), jour 10 et jour 14
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Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 144 heures après l'administration), jour 10 et jour 14
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Partie 2 : Concentration plasmatique de midazolam après administration de S-740792
Délai: Jour -1 (pré-administration de midazolam) et jour 14 (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Jour -1 (pré-administration de midazolam) et jour 14 (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Partie 2 : Tmax du Midazolam après administration du S-740792
Délai: Jour -1 (pré-administration de midazolam) et jour 14 (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Jour -1 (pré-administration de midazolam) et jour 14 (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Partie 3: Nombre de participants qui subissent des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Jour 1 à jour 62
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Jour 1 à jour 62
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2318VA711
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .