Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S-740792 u zdravých dospělých účastníků studie

30. září 2025 aktualizováno: Shionogi

Fáze 1 studie s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky S-740792 u zdravých dospělých účastníků studie

Toto je dvoudílná studie S-740792 u zdravých dospělých účastníků. Část 1 (jednorázová vzestupná dávka) bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) S-740792. Část 2 (multiple-ascending-dose) bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK S-740792, navíc účinek více dávek S-740792 na PK midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 30,0 kilogramů/metr čtvereční (včetně).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Účastníci, kteří vyžadují léky nebo jinou léčbu (například dietní omezení nebo fyzikální terapii).
  • Účastníci, kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie zahrnující intervenční výzkumnou studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu během 28 dnů nebo 5 poločasů tohoto léku (pokud je znám), podle toho, co je delší před podpisem formuláře informovaného souhlasu pro tuto studii nebo kteří se právě účastní takové studie.
  • Pozitivní výsledky následujících testů při screeningu nebo během 6 měsíců před podáním studijní intervence:
  • povrchový antigen hepatitidy B
  • protilátka proti viru hepatitidy C
  • sérologický test na syfilis
  • antigen/protilátka viru lidské imunodeficience
  • drogová obrazovka
  • alkoholová obrazovka
  • Účastníci, kteří užili tabák nebo výrobky obsahující nikotin (včetně elektronické cigarety, dýmkového tabáku, doutníku, žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti a nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před přijetím nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo při přijetí.

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Jedna vzestupná dávka)
Účastníci obdrží S-740792 nebo placebo.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo jako perorální suspenzi.
Lék: Pozastavení S-740792
Účastníci obdrží S-740792 jako orální pozastavení.
Experimentální: Část 2 (vícenásobná vzestupná dávka)
Účastníci dostanou kromě midazolamu S-740792 nebo placebo.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo jako perorální suspenzi.
Lék: Midazolam
Účastníci obdrží midazolam jako sirup.
Lék: Pozastavení S-740792
Účastníci obdrží S-740792 jako orální pozastavení.
Experimentální: Část 3 (biologická dostupnost)
Účastníci obdrží S-740792 jako pozastavení a jako tablet.
Lék: Pozastavení S-740792
Účastníci obdrží S-740792 jako orální pozastavení.
Lék: Tablet S-740792
Účastníci obdrží S-740792 jako perorální tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části 1 a 2: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Část 3: Plazmatická koncentrace S-740792
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 144 hodin po přijetí) období 1-3 (10 dní/období)
Den 1 (předběžná podávání, až 144 hodin po přijetí) období 1-3 (10 dní/období)
Část 3: Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) S-740792
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 144 hodin po přijetí) období 1-3 (10 dní/období)
Den 1 (předběžná podávání, až 144 hodin po přijetí) období 1-3 (10 dní/období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části 1 a 2: Plazmová koncentrace S-740792
Časové okno: Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), dny 10, 14, 24 a 28
Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), dny 10, 14, 24 a 28
Části 1 a 2: Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) S-740792
Časové okno: Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), dny 10, 14, 24 a 28
Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), dny 10, 14, 24 a 28
Část 1: Plazmatická koncentrace S-740792 po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), den 10 a den 14
Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), den 10 a den 14
Část 1: Tmax S-740792 po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), den 10 a den 14
Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), den 10 a den 14
Část 2: Plazmatická koncentrace midazolamu po podání S-740792
Časové okno: Den -1 (před podáním midazolamu) a den 14 (až 24 hodin po podání)
Den -1 (před podáním midazolamu) a den 14 (až 24 hodin po podání)
Část 2: Tmax midazolamu po podání S-740792
Časové okno: Den -1 (před podáním midazolamu) a den 14 (až 24 hodin po podání)
Den -1 (před podáním midazolamu) a den 14 (až 24 hodin po podání)
Část 3: Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Den 1. až 62. den
Den 1. až 62. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2318VA711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit