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Eine Studie zu S-740792 bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern

30. September 2025 aktualisiert von: Shionogi

Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von S-740792 bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern

Dies ist eine zweiteilige Studie zu S-740792 an gesunden erwachsenen Teilnehmern. Teil 1 (aufsteigende Einzeldosis) untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von S-740792. Teil 2 (mehrfach aufsteigende Dosis) untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von S-740792 sowie die Wirkung mehrerer Dosen von S-740792 auf die PK von Midazolam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 30,0 Kilogramm/Quadratmeter (einschließlich).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Teilnehmer, die Medikamente oder eine andere Behandlung benötigen (z. B. Ernährungseinschränkungen oder Physiotherapie).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (falls bekannt) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, die einen Prüfstudieneingriff oder eine andere Art medizinischer Forschung beinhaltet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor die Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnet wurde oder die derzeit an einer solchen Studie teilnehmen.
  • Positive Testergebnisse der folgenden Personen beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor der Durchführung der Studienintervention:
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Serologischer Test auf Syphilis
  • Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus
  • Drogenscreening
  • Alkoholbildschirm
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme Tabak oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich E-Zigarette, Pfeifentabak, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster und Nikotinkaugummi) konsumiert haben oder einen positiven Cotinintest beim Screening oder bei der Aufnahme hatten.

Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Einzelne aufsteigende Dosis)
Die Teilnehmer erhalten S-740792 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo als orale Suspension.
Arzneimittel: S-740792 Suspendierung
Die Teilnehmer erhalten S-740792 als orale Suspendierung.
Experimental: Teil 2 (Mehrfach aufsteigende Dosis)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu Midazolam S-740792 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo als orale Suspension.
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten Midazolam als Sirup.
Arzneimittel: S-740792 Suspendierung
Die Teilnehmer erhalten S-740792 als orale Suspendierung.
Experimental: Teil 3 (Bioverfügbarkeit)
Die Teilnehmer erhalten S-740792 als Federung und als Tablet.
Arzneimittel: S-740792 Suspendierung
Die Teilnehmer erhalten S-740792 als orale Suspendierung.
Arzneimittel: S-740792 Tablet
Die Teilnehmer erhalten S-740792 als orales Tablet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Teil 3: Plasmakonzentration von S-740792
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung) der Perioden 1-3 (10 Tage/Zeitraum)
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung) der Perioden 1-3 (10 Tage/Zeitraum)
Teil 3: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von S-740792
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung) der Perioden 1-3 (10 Tage/Zeitraum)
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung) der Perioden 1-3 (10 Tage/Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Plasmakonzentration von S-740792
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tage 10, 14, 24 und 28
Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tage 10, 14, 24 und 28
Teile 1 und 2: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von S-740792
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tage 10, 14, 24 und 28
Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tage 10, 14, 24 und 28
Teil 1: Plasmakonzentration von S-740792 nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tag 10 und Tag 14
Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tag 10 und Tag 14
Teil 1: Tmax von S-740792 nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tag 10 und Tag 14
Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tag 10 und Tag 14
Teil 2: Plasmakonzentration von Midazolam nach Verabreichung von S-740792
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Verabreichung von Midazolam) und Tag 14 (bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung)
Tag -1 (vor der Verabreichung von Midazolam) und Tag 14 (bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung)
Teil 2: Tmax von Midazolam nach Verabreichung von S-740792
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Verabreichung von Midazolam) und Tag 14 (bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung)
Tag -1 (vor der Verabreichung von Midazolam) und Tag 14 (bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung)
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbemerkung unerwünschten Ereignissen verzeichnen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 62
Tag 1 bis Tag 62

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2318VA711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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