Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af S-740792 i sunde voksne undersøgelsesdeltagere

30. september 2025 opdateret af: Shionogi

Et fase 1 enkelt- og multiple-stigende dosis-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​S-740792 hos raske voksne undersøgelsesdeltagere

Dette er en 2-delt undersøgelse af S-740792 hos raske voksne deltagere. Del 1 (enkelt-stigende dosis) vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af S-740792. Del 2 (multiple-ascending-dosis) vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK af S-740792, derudover effekten af ​​multiple doser af S-740792 på PK af midazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 30,0 kilogram/meter i kvadrat (inklusive).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Deltagere, der har brug for medicin eller anden behandling (f.eks. diætrestriktioner eller fysioterapi).
  • Deltagere, der har deltaget i et hvilket som helst andet klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning inden for 28 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel (hvis kendt), alt efter hvad der er længst før underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke for denne undersøgelse eller som i øjeblikket deltager i en sådan undersøgelse.
  • Positive testresultater af følgende ved screening eller inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention:
  • hepatitis B overfladeantigen
  • hepatitis C virus antistof
  • serologisk test for syfilis
  • humant immundefekt virus antigen/antistof
  • lægemiddelskærm
  • alkoholskærm
  • Deltagere, der har brugt tobak eller nikotinholdige produkter (inklusive elektronisk cigaret, pibetobak, cigar, tyggetobak, nikotinplaster og nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før indlæggelsen eller en positiv kotinintest ved screening eller ved indlæggelse.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (Enkelt stigende dosis)
Deltagerne vil modtage S-740792 eller placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som oral suspension.
Medicin: S-740792 Suspension
Deltagerne vil modtage S-740792 som en oral suspension.
Eksperimentel: Del 2 (Multiple Ascending Dose)
Deltagerne vil modtage S-740792 eller placebo ud over midazolam.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som oral suspension.
Medicin: Midazolam
Deltagerne vil modtage midazolam som sirup.
Medicin: S-740792 Suspension
Deltagerne vil modtage S-740792 som en oral suspension.
Eksperimentel: Del 3 (biotilgængelighed)
Deltagerne vil modtage S-740792 som en suspension og som en tablet.
Medicin: S-740792 Suspension
Deltagerne vil modtage S-740792 som en oral suspension.
Medicin: S-740792 Tablet
Deltagerne modtager S-740792 som en oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Del 3: Plasmakoncentration af S-740792
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 144 timer efter administration) af perioder 1-3 (10 dage/periode)
Dag 1 (forudgående administration, op til 144 timer efter administration) af perioder 1-3 (10 dage/periode)
Del 3: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af S-740792
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 144 timer efter administration) af perioder 1-3 (10 dage/periode)
Dag 1 (forudgående administration, op til 144 timer efter administration) af perioder 1-3 (10 dage/periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Plasmakoncentration af S-740792
Tidsramme: Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10, 14, 24 og 28
Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10, 14, 24 og 28
Del 1 og 2: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af S-740792
Tidsramme: Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10, 14, 24 og 28
Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10, 14, 24 og 28
Del 1: Plasmakoncentration af S-740792 efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10 og dag 14
Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10 og dag 14
Del 1: Tmax af S-740792 efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10 og dag 14
Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10 og dag 14
Del 2: Plasmakoncentration af midazolam efter administration af S-740792
Tidsramme: Dag -1 (præ-administration af midazolam) og dag 14 (op til 24 timer efter administration)
Dag -1 (præ-administration af midazolam) og dag 14 (op til 24 timer efter administration)
Del 2: Tmax for midazolam efter administration af S-740792
Tidsramme: Dag -1 (præ-administration af midazolam) og dag 14 (op til 24 timer efter administration)
Dag -1 (præ-administration af midazolam) og dag 14 (op til 24 timer efter administration)
Del 3: Antal deltagere, der oplever bivirkninger med behandlingsfremstilling
Tidsramme: Dag 1 til dag 62
Dag 1 til dag 62

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2318VA711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner