Uno studio su S-740792 in partecipanti adulti sani allo studio
30 settembre 2025 aggiornato da: Shionogi
Uno studio di fase 1 a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di S-740792 nei partecipanti adulti sani allo studio
Questo è uno studio in due parti su S-740792 condotto su partecipanti adulti sani.
La Parte 1 (dose singola crescente) esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di S-740792.
La Parte 2 (dosi multiple ascendenti) esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di S-740792, inoltre, l'effetto di dosi multiple di S-740792 sulla farmacocinetica del midazolam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi/metro quadrato (incluso).
Criteri chiave di esclusione:
- Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento in studio; o interferire con l’interpretazione dei dati.
- Partecipanti che necessitano di farmaci o altri trattamenti (ad esempio restrizioni dietetiche o terapia fisica).
- Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico che prevedeva un intervento di studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica entro 28 giorni o 5 emivite di quel farmaco (se noto), a seconda di quale periodo sia più lungo prima della firma del modulo di consenso informato per questo studio o che stanno attualmente partecipando a tale studio.
- Risultati positivi dei seguenti test allo screening o entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio:
- antigene di superficie dell'epatite B
- anticorpi contro il virus dell’epatite C
- test sierologico per la sifilide
- antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana
- schermata dei farmaci
- schermo dell'alcol
- Partecipanti che hanno utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina (inclusi sigaretta elettronica, tabacco da pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina) entro 6 mesi prima del ricovero o un test della cotinina positivo allo screening o al momento del ricovero.
Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, in base al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 (Dose singola crescente)
I partecipanti riceveranno S-740792 o placebo.
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I partecipanti riceveranno il placebo come sospensione orale.
I partecipanti riceveranno S-740792 come sospensione orale.
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Sperimentale: Parte 2 (Dose ascendente multipla)
I partecipanti riceveranno S-740792 o placebo, oltre al midazolam.
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I partecipanti riceveranno il placebo come sospensione orale.
I partecipanti riceveranno midazolam come sciroppo.
I partecipanti riceveranno S-740792 come sospensione orale.
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Sperimentale: Parte 3 (biodisponibilità)
I partecipanti riceveranno S-740792 come sospensione e come tablet.
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I partecipanti riceveranno S-740792 come sospensione orale.
I partecipanti riceveranno S-740792 come compressa orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Parte 3: concentrazione plasmatica di S-740792
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione) dei periodi 1-3 (10 giorni/periodo)
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione) dei periodi 1-3 (10 giorni/periodo)
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Parte 3: Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di S-740792
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione) dei periodi 1-3 (10 giorni/periodo)
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione) dei periodi 1-3 (10 giorni/periodo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parti 1 e 2: Concentrazione plasmatica di S-740792
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione), giorni 10, 14, 24 e 28
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione), giorni 10, 14, 24 e 28
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Parti 1 e 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di S-740792
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione), giorni 10, 14, 24 e 28
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione), giorni 10, 14, 24 e 28
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Parte 1: Concentrazione plasmatica di S-740792 dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione), Giorno 10 e Giorno 14
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione), Giorno 10 e Giorno 14
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Parte 1: Tmax di S-740792 dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione), Giorno 10 e Giorno 14
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 144 ore dopo la somministrazione), Giorno 10 e Giorno 14
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Parte 2: Concentrazione plasmatica del midazolam dopo la somministrazione di S-740792
Lasso di tempo: Giorno -1 (pre-somministrazione di midazolam) e Giorno 14 (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
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Giorno -1 (pre-somministrazione di midazolam) e Giorno 14 (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
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Parte 2: Tmax del midazolam dopo la somministrazione di S-740792
Lasso di tempo: Giorno -1 (pre-somministrazione di midazolam) e Giorno 14 (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
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Giorno -1 (pre-somministrazione di midazolam) e Giorno 14 (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
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Parte 3: numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 62
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Giorno 1 al giorno 62
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2318VA711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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