Исследование S-740792 на здоровых взрослых участниках исследования
30 сентября 2025 г. обновлено: Shionogi
Исследование фазы 1 однократного и многократного введения возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики S-740792 у здоровых взрослых участников исследования.
Это исследование S-740792, состоящее из двух частей, на здоровых взрослых участниках.
В части 1 (однократная возрастающая доза) будут изучены безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) S-740792.
В части 2 (многократное возрастание дозы) будут изучены безопасность, переносимость и ФК S-740792, а также влияние многократных доз S-740792 на ФК мидазолама.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела в пределах от 18,5 до 30,0 кг/м² (включительно).
Ключевые критерии исключения:
- В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических нарушений, способных существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
- Участники, которым требуются лекарства или другое лечение (например, диетические ограничения или физиотерапия).
- Участники, принимавшие участие в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любой другой тип медицинского исследования в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения этого препарата (если известно), в зависимости от того, что дольше, до подписания формы информированного согласия на это исследование. или которые в настоящее время участвуют в таком исследовании.
- Положительные результаты следующих тестов при скрининге или в течение 6 месяцев до введения исследуемого вмешательства:
- поверхностный антиген гепатита В
- антитела к вирусу гепатита С
- серологический тест на сифилис
- антиген/антитело вируса иммунодефицита человека
- проверка на наркотики
- экран на алкоголь
- Участники, которые употребляли табак или никотинсодержащие продукты (включая электронные сигареты, трубочный табак, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь и никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до поступления или имели положительный тест на котинин при скрининге или при поступлении.
Примечание. В зависимости от протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (однократная возрастающая доза)
Участники получат S-740792 или плацебо.
|
Участники получат плацебо в виде пероральной суспензии.
Участники получат S-740792 в качестве устной подвески.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Многократная возрастающая доза)
В дополнение к мидазоламу участники получат S-740792 или плацебо.
|
Участники получат плацебо в виде пероральной суспензии.
Участники получат мидазолам в виде сиропа.
Участники получат S-740792 в качестве устной подвески.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 (биодоступность)
Участники получат S-740792 в качестве подвески и как планшет.
|
Участники получат S-740792 в качестве устной подвески.
Участники получат S-740792 как пероральный планшет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части 1 и 2: Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
Часть 3: концентрация в плазме S-740792
Временное ограничение: День 1 (предварительное введение, до 144 часов после введения) периодов 1-3 (10 дней/период)
|
День 1 (предварительное введение, до 144 часов после введения) периодов 1-3 (10 дней/период)
|
|
Часть 3: Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) S-740792
Временное ограничение: День 1 (предварительное введение, до 144 часов после введения) периодов 1-3 (10 дней/период)
|
День 1 (предварительное введение, до 144 часов после введения) периодов 1-3 (10 дней/период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части 1 и 2: Концентрация S-740792 в плазме.
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 144 часов после введения), дни 10, 14, 24 и 28.
|
День 1 (до введения, до 144 часов после введения), дни 10, 14, 24 и 28.
|
|
Части 1 и 2: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) S-740792.
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 144 часов после введения), дни 10, 14, 24 и 28.
|
День 1 (до введения, до 144 часов после введения), дни 10, 14, 24 и 28.
|
|
Часть 1. Концентрация S-740792 в плазме после приема пищи с высоким содержанием жиров.
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 144 часов после введения), день 10 и день 14.
|
День 1 (до введения, до 144 часов после введения), день 10 и день 14.
|
|
Часть 1: Tmax S-740792 после приема пищи с высоким содержанием жиров.
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 144 часов после введения), день 10 и день 14.
|
День 1 (до введения, до 144 часов после введения), день 10 и день 14.
|
|
Часть 2. Концентрация мидазолама в плазме после приема S-740792.
Временное ограничение: День -1 (до введения мидазолама) и день 14 (до 24 часов после введения)
|
День -1 (до введения мидазолама) и день 14 (до 24 часов после введения)
|
|
Часть 2: Tmax мидазолама после приема S-740792
Временное ограничение: День -1 (до введения мидазолама) и день 14 (до 24 часов после введения)
|
День -1 (до введения мидазолама) и день 14 (до 24 часов после введения)
|
|
Часть 3: Количество участников, испытывающих нежелательные явления с лечением
Временное ограничение: День с 1 по день 62
|
День с 1 по день 62
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2318VA711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .