Een onderzoek naar S-740792 bij gezonde volwassen studiedeelnemers
30 september 2025 bijgewerkt door: Shionogi
Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van S-740792 bij gezonde volwassen studiedeelnemers te beoordelen
Dit is een tweedelige studie naar S-740792 bij gezonde volwassen deelnemers.
Deel 1 (enkelvoudige oplopende dosis) zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van S-740792 onderzoeken.
Deel 2 (meerdere oplopende doses) zal de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van S-740792 onderzoeken, daarnaast het effect van meerdere doses S-740792 op de PK van midazolam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 30,0 kilogram/meter² (inclusief).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; het vormen van een risico bij het nemen van de onderzoeksinterventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Deelnemers die medicatie of een andere behandeling nodig hebben (bijvoorbeeld dieetbeperkingen of fysiotherapie).
- Deelnemers die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of een ander type medisch onderzoek binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel (indien bekend), afhankelijk van wat het langst is, vóór ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek of die momenteel aan een dergelijk onderzoek deelnemen.
- Positieve testresultaten van de volgende punten bij screening of binnen 6 maanden vóór toediening van de onderzoeksinterventie:
- hepatitis B-oppervlakteantigeen
- antilichaam tegen het hepatitis C-virus
- serologische test voor syfilis
- antigeen/antilichaam van het humaan immunodeficiëntievirus
- medicijn scherm
- alcoholscherm
- Deelnemers die binnen 6 maanden vóór opname tabak of nicotinehoudende producten (waaronder elektronische sigaretten, pijptabak, sigaar, pruimtabak, nicotinepleister en nicotinegom) hebben gebruikt of een positieve cotininetest hebben gehad bij screening of bij opname.
Opmerking: Per protocol kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (enkele oplopende dosis)
Deelnemers ontvangen S-740792 of placebo.
|
Deelnemers krijgen placebo als orale suspensie.
Deelnemers ontvangen S-740792 als een mondelinge opschorting.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (meerdere oplopende doses)
Deelnemers krijgen naast midazolam S-740792 of placebo.
|
Deelnemers krijgen placebo als orale suspensie.
Deelnemers krijgen midazolam als siroop.
Deelnemers ontvangen S-740792 als een mondelinge opschorting.
|
|
Experimenteel: Deel 3 (biologische beschikbaarheid)
Deelnemers ontvangen S-740792 als een ophanging en als tablet.
|
Deelnemers ontvangen S-740792 als een mondelinge opschorting.
Deelnemers ontvangen S-740792 als een orale tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
Deel 3: Plasma-concentratie van S-740792
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 144 uur na de toediening) van periodes 1-3 (10 dagen/periode)
|
Dag 1 (pre-toediening, tot 144 uur na de toediening) van periodes 1-3 (10 dagen/periode)
|
|
Deel 3: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van S-740792
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 144 uur na de toediening) van periodes 1-3 (10 dagen/periode)
|
Dag 1 (pre-toediening, tot 144 uur na de toediening) van periodes 1-3 (10 dagen/periode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 en 2: Plasmaconcentratie van S-740792
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening, tot 144 uur na toediening), dagen 10, 14, 24 en 28
|
Dag 1 (vóór toediening, tot 144 uur na toediening), dagen 10, 14, 24 en 28
|
|
Deel 1 en 2: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van S-740792
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening, tot 144 uur na toediening), dagen 10, 14, 24 en 28
|
Dag 1 (vóór toediening, tot 144 uur na toediening), dagen 10, 14, 24 en 28
|
|
Deel 1: Plasmaconcentratie van S-740792 na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening, tot 144 uur na toediening), Dag 10 en Dag 14
|
Dag 1 (vóór toediening, tot 144 uur na toediening), Dag 10 en Dag 14
|
|
Deel 1: Tmax van S-740792 na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening, tot 144 uur na toediening), Dag 10 en Dag 14
|
Dag 1 (vóór toediening, tot 144 uur na toediening), Dag 10 en Dag 14
|
|
Deel 2: Plasmaconcentratie van midazolam na toediening van S-740792
Tijdsspanne: Dag -1 (vóór toediening van midazolam) en dag 14 (tot 24 uur na toediening)
|
Dag -1 (vóór toediening van midazolam) en dag 14 (tot 24 uur na toediening)
|
|
Deel 2: Tmax van midazolam na toediening van S-740792
Tijdsspanne: Dag -1 (vóór toediening van midazolam) en dag 14 (tot 24 uur na toediening)
|
Dag -1 (vóór toediening van midazolam) en dag 14 (tot 24 uur na toediening)
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 62
|
Dag 1 tot en met dag 62
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2318VA711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .