Badanie S-740792 u zdrowych dorosłych uczestników badania
30 września 2025 zaktualizowane przez: Shionogi
Badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki S-740792 u zdrowych dorosłych uczestników badania
Jest to dwuczęściowe badanie S-740792 u zdrowych dorosłych uczestników.
Część 1 (pojedyncza dawka rosnąca) zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) S-740792.
Część 2 (dawka wielokrotna rosnąca) zbada bezpieczeństwo, tolerancję i PK S-740792, a ponadto wpływ wielokrotnych dawek S-740792 na PK midazolamu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 30,0 kilogramów/metr kwadratowy (włącznie).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko podczas podejmowania interwencji badawczej; lub zakłócania interpretacji danych.
- Uczestnicy wymagający leków lub innego leczenia (na przykład ograniczeń dietetycznych lub fizjoterapii).
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w ramach badania eksperymentalnego lub jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie lub które obecnie uczestniczą w takim badaniu.
- Pozytywne wyniki następujących testów podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem interwencji badawczej:
- antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- badanie serologiczne na kiłę
- antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- ekran narkotykowy
- ekran alkoholowy
- Uczestnicy, którzy używali tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę (w tym papierosów elektronicznych, tytoniu fajkowego, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem lub mieli pozytywny wynik testu na kotyninę podczas kontroli przesiewowej lub przy przyjęciu.
Uwaga: w zależności od protokołu mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Pojedyncza dawka rosnąca)
Uczestnicy otrzymają S-740792 lub placebo.
|
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zawiesiny doustnej.
Uczestnicy otrzymają S-740792 jako zawieszenie doustne.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (wielokrotna dawka rosnąca)
Oprócz midazolamu uczestnicy otrzymają S-740792 lub placebo.
|
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zawiesiny doustnej.
Uczestnicy otrzymają midazolam w postaci syropu.
Uczestnicy otrzymają S-740792 jako zawieszenie doustne.
|
|
Eksperymentalny: Część 3 (biodostępność)
Uczestnicy otrzymają S-740792 jako zawieszenie i tablet.
|
Uczestnicy otrzymają S-740792 jako zawieszenie doustne.
Uczestnicy otrzymają S-740792 jako tablet doustny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Część 3: Stężenie S-740792 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 144 godzin po administracji) okresów 1-3 (10 dni/okres)
|
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 144 godzin po administracji) okresów 1-3 (10 dni/okres)
|
|
Część 3: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) S-740792
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 144 godzin po administracji) okresów 1-3 (10 dni/okres)
|
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 144 godzin po administracji) okresów 1-3 (10 dni/okres)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Części 1 i 2: Stężenie S-740792 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), dzień 10, 14, 24 i 28
|
Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), dzień 10, 14, 24 i 28
|
|
Części 1 i 2: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) S-740792
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), dzień 10, 14, 24 i 28
|
Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), dzień 10, 14, 24 i 28
|
|
Część 1: Stężenie S-740792 w osoczu po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), Dzień 10 i Dzień 14
|
Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), Dzień 10 i Dzień 14
|
|
Część 1: Tmax S-740792 po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), Dzień 10 i Dzień 14
|
Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), Dzień 10 i Dzień 14
|
|
Część 2: Stężenie midazolamu w osoczu po podaniu S-740792
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed podaniem midazolamu) i Dzień 14 (do 24 godzin po podaniu)
|
Dzień -1 (przed podaniem midazolamu) i Dzień 14 (do 24 godzin po podaniu)
|
|
Część 2: Tmax midazolamu po podaniu S-740792
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed podaniem midazolamu) i Dzień 14 (do 24 godzin po podaniu)
|
Dzień -1 (przed podaniem midazolamu) i Dzień 14 (do 24 godzin po podaniu)
|
|
Część 3: Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych na leczenie
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 62
|
Dzień od 1 do dnia 62
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2318VA711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .